Freitag, 14. Oktober 2016

Die Europäische Bürgerinitiative "Stop Vivisection" und die Überarbeitung der Direktive 2010/63 EU


Deutsche Übersetzung des Artikels von Andre Menache:
The European Citizens’ Stop Vivisection Initiative and the Revision of Directive 2010/63/EU


YATLA 44, 383–390, 2016
Comment

Antidote Europe, Perpignan, France

Key words: animal experiments, Directive 2010/63/EU revision, European Citizens’ Initiative.

Address for correspondence: andre.menache@gmail.com


Zusammenfassung - Tierversuche sind für die Öffentlichkeit als fortdauernde Debatte gegenwärtig mit auf der einen Seite forschenden Wissenschaftlern und der Tierschutzbewegung auf der anderen Seite.
Die Gelegenheit, gegen Tierversuche vorzugehen, präsentierte sich in der Form einer Europäischen Bürgerinitiative, "Stop Vivisection" und der Richtlinie 2010/63 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz von Tieren für wissenschaftliche Zwecke. Das Manifest der Initiative forderte von der Europäischen Kommission, diese bestehende Richtlinie zu ersetzen, mit einem neuen Anlauf die Tierversuche abzuschaffen und stattdessen die obligatorische Verwendung von Humandaten als prädiktive Modalität für die Untersuchung von Krankheiten des Menschen und Antworten auf Arzneimittel.
Obwohl es der Initiative gelungen ist, die erforderlichen eine Million Unterschriften zu beschaffen, lehnte die Europäische Kommission schließlich den Vorschlag ab. Allerdings können einige der Lehren aus der Initiative relevant sein, für eine Überarbeitung der Direktive 210/63 EU die 2017 stattfinden wird.

Einführung

Die Europäische Bürgerinitiative (EBI) ist ein Instrument der Europäischen Union zur teilnehmenden Demokratie, eingeführt durch den Vertrag von Lissabon, mit dem Hauptziel dem Bürger die Teilnahme an der Entwicklung der EU Politik zu ermöglichen. (1) Um sich zu qualifizieren, muss eine EBI die Unterstützung von einer Million EU-Bürger erhalten, die mindestens einem Viertel der Mitgliedstaaten angehören. (2)
Zwischen April 2012 und Juni 2015 wurden insgesamt 51 EBIs offiziell der Europäischen Kommission vorgelegt und 31 davon registriert , aber nur dreien davon ist es gelungen im Parlament angehört zu werden. (3)
Eine von ihnen, die Bürgerinitiative "Stop Vivisection" mit 1.773. 131 validierten, registrierten Unterschriften, wurde am 3. März 2015 bei der EU eingereicht und anschließend im Europäischen Parlament am 11. Mai 2015 angehört.
Das Manifest der Bürgerinitiative "Stop-Vivisection" besagte, dass (4): In Anbetracht klarer ethischer Einwände gegen Tierversuche und solide wissenschaftliche Prinzipien, die das "Tiermodell" ungültig macht für die Vorhersage am Menschen, fordern wir die Europäische Kommission auf, die Richtlinie 2010/63 / EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere außer Kraft zu setzen und einen neuen Vorschlag zu präsentieren, die Tierversuche abzuschaffen und stattdessen - in der biomedizinischen und toxikologischen Forschung - die obligatorischen Verwendung von Daten, die direkt relevant für die menschliche Spezies, sind zu verordnen. Die Gesetzgebung in dem genannten Manifest, das heißt, die Richtlinie 2010/63 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (5), wurde am 22. September 2010 lt. der Webseite der Europäischen Kommission angenommen (6) Die Richtlinie basiert auf dem Prinzip der Drei Rs, die Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke zu ersetzen, zu reduzieren und zu verfeinern. Der Umfang ist jetzt breiter und umfasst auch Föten von Säugetierarten in ihrem letzten Trimester der Entwicklung und Kopffüßer, sowie die Verwendung von Tieren im Sinne der Grundlagenforschung, Hochschulbildung und Ausbildung. Sie legt Mindeststandards für die Unterbringung und Pflege fest und regelt die Verwendung von Tieren durch ein systematisches Auswertungsprojekt , das unter anderem die Beurteilung von Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden bei den Tieren verursacht. Es erfordert eine regelmäßige risikobasierte Kontrolle und verbessert die Transparenz, durch Maßnahmen wie die Veröffentlichung der nichttechnischen Projektzusammenfassungen und eine rückwirkende Bewertung.
Die Entwicklung, Validierung und Umsetzung alternativer Methoden wird durch Maßnahmen wie die Einrichtung eines Referenzlaboratoriums für die Validierung alternativer Methoden gefördert, unterstützt von Laboratorien in den Mitgliedstaaten und die Mitgliedstaaten sollen dazu alternative Methoden auf nationaler Ebene fördern.
Der vorliegende Kommentar wird zwei Fragen überprüfen:
a) die Untermauerung der Strategie der EBI und b) wie die EBI sich auf die Richtlinie 2010/63 / EU auswirken könnte und deren Überprüfung in 2017.
Die Untermauerung der Strategie der EBI Stop Vivisection

Es war die Untermauerungsstrategie der "Stop Vivisection EBI", die Verwendung von Tiermodellen, im Lichte der evidenzbasierten Wissenschaft und wissenschaftlicher Theorie zu überprüfen. Die Verwendung von Tiermodellen ist das aktuelle Paradigma in der biomedizinischen Forschung (7-10). Tierversuche werden der Öffentlichkeit als eine laufende Debatte zwischen Forschern und der Tierschutzgemeinschaft präsentiert oder alternativ als eine Kosten-Nutzen-Rechnung, wo das Leiden der Tiere gegen den medizinischen Nutzen für Menschen aufgerechnet wird. Beide Ansätze sind problematisch, da das Format der Debatte grundsätzlich asymmetrisch ist. Im ersten Ansatz neigen die Forscher dazu, in Bezug auf den medizinischen Fortschritt zu argumentieren, während Tierschutzgruppen in Bezug auf das Leiden der Tiere argumentieren. Im letzteren Ansatz kann man nicht das Leiden der Tiere und den potenziellen Nutzen für den Menschen mit der gleichen Währung messen. Das Schaden-Nutzen Analyseverfahren bleibt ein "Vergleich zwischen Äpfeln und Orangen", aber Verbesserungen im ethischen Beurteilungsverfahren, wurden als Weg in die Zukunft vorgeschlagen.
(11) Zum Beispiel würde die Aufnahme von Personen mit Fachwissen in tierfreier Forschung in den Überprüfungs-Prozess gerechtere Wettbewerbsbedingungen herstellen als das derzeitige System (12).

Die Gesellschaft hat jedoch das Leiden der Tiere deshalb akzeptiert, weil sie annimmt, dass es zu einem erheblichen Nutzen für die Menschheit führen wird. In den Worten von Giles (13):
In der umstrittenen Welt der Tierforschung ist es eine Frage der Zeit und eine Frage, wie nützlich sind Tierversuche, als eine Möglichkeit für Studien von medizinischen Behandlungen beim Menschen?
Das Thema ist von entscheidender Bedeutung, weil die öffentliche Meinung nur hinter der Tierforschung steht, wenn sie von entscheidender Bedeutung dafür ist, bessere Medikamente für Menschen zu entwickeln. Folglich beharren Wissenschaftler darauf, das Tierversuche für sichere klinische Prozesse notwendig sind, während Tierschutzaktivisten vehement behaupten,, dass sie nutzlos sind.

Die Tiere werden in der Wissenschaft auch in einer Weise verwendet, die mit ihrer Verwendung als vorrausagende Modelle nichts gemeinsam haben. Beispiele umfassen die Verwendung von tierischen Herzklappen oder die Bereitstellung von Tieren als Bioreaktoren um monoklonale Antikörper zu produzieren, wofür das es schon einen gültigen und alternativen Ersatz gibt (menschliche Herzklappen und so genanntes Phage-Display).
Bedeutungsmäßig gibt es jedoch keine Alternative zu einem Prozess der unwirksam ist.
Ein Paradigma, das nicht wirksam oder funktional ist, sollte aufgegeben werden und sollte nicht allein wegen der Tradition weiterverfolgt werden. Die Miasma Theorie der Krankheiten wurde aufgegeben, als es noch den Aderlass gab, trotz der Tatsache, dass der Aderlass Krankheiten heilte für die wir heute noch keine Heilung haben.
Daher liegt der Schwerpunkt der "Stop-Vivisection" EBI auf der Notwendigkeit für die prädiktive Modellierung auf der Basis menschlicher Daten. Obwohl die Richtlinie 2010/63 / EU in erster Linie besorgt ist, die drei RS anzuwenden (Replacement, Reduction, Refinement), sei darauf hingewiesen, dass die Richtlinie eindeutig die Verwendung von Tieren als Modelle für die Prüfung von Produkten anerkennt, die für Menschen bestimmt sind. Genauer gesagt, Absatz 3 der Richtlinie verweist auf die Direktive 1999/575 / EG Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (14).
In der Direktive 1999/575 / EG heißt es u.a.: Die Bestimmungen der genannten Richtlinie und des Übereinkommens, die die Bedingungen der Produktion und das Inverkehrbringen von Produkten und Substanzen auf den Markt beeinflussen, beinhaltet Tierexperimente. Es ist daher angebracht diese Bestimmungen die zur Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarktes dienen, in Augenschein zu nehmen, denn deren Abschluss bildet eines der wichtigsten Ziele der Gemeinschaft. (15).
Richtlinie 2010/63 / EU ist die übergeordnete Gesetzgebung für den Schutz von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, während die spezifische Gesetzgebung sich auf verschiedene Sektoren erstreckt, in denen Tiere als Testobjekte verwendet werden (zum Beispiel in der der Biozid-Produkte-Verordnung 528/2012 / EU, die REACH Verordnung 1907/2006 / EG und die Richtlinie 2003/63 / EG für Medizinprodukte zur Anwendung beim Menschen ).

Paragraph 4.2.2 der Richtlinie 2003/63 / EG, über Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch besagt: Das pharmakokinetische Programm wird den Vergleich und die Extrapolation (Hochrechnung) zwischen Tier und Mensch ermöglichen.
Ziffer 4.2.3 bezieht sich auf die Einzeldosis und die Toxizität bei wiederholter Verabreichung.
In der Kategorie der Reproduktionstoxizität wird auf die Verwendung von zwei Tierarten abgezielt:
Die Embryo / fetale Toxizität wird normalerweise an zwei Säugetierarten durchgeführt , von denen eine ein Nagetier sein sollte (16).
Daher war die Gesamtstrategie der " Stop-Vivisection" EBI, diese Theorie in Frage zu stellen, die der Richtlinie 2010/63 / EU anhaftete - dass das Ergebnis der Verwendung von Tiermodellen als Mittel zur Vorhersage bezüglich Arzneimitteln, Industriechemikalien und Krankheiten für den Menschen gelten würde. Die aktuelle Verwendung von Tiermodellen, ist auf der Vorstellung gegründet, dass eine Spezies einen prädiktiven Wert für eine andere hat. Diese Annahme stammt aus dem 19. Jahrhundert, als Spezies auf der Ebene der biologischen Organisation untersucht wurden, ähnlich der Gross-Morphologie (17).
Derzeit werden verschiedene Tiermodelle verwendet, um festzustellen, wie sich eine Störung, wie ein Arzneimittel oder eine Krankheit des Menschen auf höheren Organisationsebenen auswirkt. Greek et al. Ausführlich.. (18-28).

Es ist seit langem bekannt, dass die Mechanismen der Toxizität zwischen den Spezies häufig sehr unterschiedlich sind und doch bleibt der Tierversuch aus historischen Gründen der "Goldstandard". Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und andere Aufsichtsbehörden, die den Prozess der Alternativen zu Tierversuchen bewerten, mit dem Ziel der Entwicklung von Modellen die wirklich aussagekräftig für die menschlichen Mechanismen der Toxizität und für die Begrenzung der in-vivo Toxikologie Tests (29)sind.

Die EBI hat vorgeschlagen, dass die Richtlinie mit Vorschriften ersetzt wird, die aktuellen evidenzbasierten wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht. Tatsächlich heißt es in dem Einleitungssatz des § 39 der Richtlinie: Es ist absolut notwendig, sowohl aus moralischen, als auch aus wissenschaftlichen Gründen, sicherzustellen, dass jede Verwendung eines Tieres sorgfältig auf die wissenschaftliche oder lehrmäßige Stichhaltigkeit, die Zweckmäßigkeit und Nützlichkeit(Brauchbarkeit) und Relevanz des erwarteten Ergebnisses(Folge) dieses Gebrauches zu überprüfen. (5).

Am 11. Mai 2015 fand die offizielle Anhörung der "Stop-Vivisection" EBI im Europäischen Parlament in Brüssel statt. Vorträge wurden von drei Vertretern der EBI gehalten: Gianni Tamino, Professor für Biologie und Bioethik an der Universität Padua, Italien; Claude Reiss, Physiker und Zellbiologe und Präsident einer Non-Profit-NGO (Antidote Europe); und Andre Menache, Tierarzt und Direktor von Antidote Europe (30). Zusätzlich zu den Vorträgen, wurde der EU ein 107-seitiges Dossier vorgelegt. (31).
Das Dossier enthielt 10 Vorschläge, um Tierversuche allmählich einzustellen und die Anwendung validierter tierfreier Verfahren zu beschleunigen.
Die EBI forderte auch die Validierung der Verwendung von Tiermodell um menschliche Reaktionen in Bezug auf Arzneimitteltests und als Krankheitsmodelle vorhersagen. Schließlich hat das Dossier den Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und die Umwelt der EU Verfahrensweisen untersucht, die auf der Grundlage von Sicherheitsdaten durch Tierversuche geführt werden (zum Beispiel der Biozid-Produkte-Verordnung 528/2012 / EU, die REACH-Verordnung 1907/2006 / EG und die Richtlinie 2003/63 / EG in Bezug auf Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch).

Die "Stop Vivisction" EBI hat ihre Argumente durch empirische Beweise, der Komplexitätstheorie und der Evolutionsbiologie abgeleitet, um die Gültigkeit(Stichhaltigkeit) des Gebrauches von Tiermodellen zu bestreiten. Empirisch können Tierdaten auf der Grundlage der Empfindlichkeit und Genauigkeit bewertet werden, besonders im Feld der Durchführungstoxikologie. (27). Sowohl in vitro als auch in vivo Daten deuten darauf hin, dass Tiere das menschliche Ergebnis und umgekehrt (vice versa) nicht voraussagen: mehrere Studien, einschließlich systematischer ezensionen(Überprüfungen), haben gezeigt, dass Tierdaten menschliche Ergebnisse nur ungefähr zur Hälfte vorausgesagt haben (32-35). Huang et al. (36) hat beobachtet, dass die menschliche in-vitro-Daten-Zelllinie nicht vorhersehbar war, im Vergleich zu Tiertoxizitätsdaten im Rahmen des Tox21 10K-Programm und durch die Verwendung des quantitativen Hochdurchsatz -Screening.

In Bezug auf die Anzahl der Tiere ist die Kategorie "biologische Untersuchungen von grundsätzlicher Natur", verantwortlich für den größten Einsatz von Tieren in der EU (46,1%; 37);
und dient dazu, für die weitere Finanzierung der Grundlagenforschung mit Tieren, erhebliche finanzielle Unterstützung zu erhalten. Zwischen 2007 und 2013 hatte das 7. Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (RP7) ein Gesamtbudget von über 50.000.000.000 € (50 Milliarden) zur Verfügung (38).
Derzeit ist Horizont 2020 das größte EU-Forschungs- und Innovationsprogramm aller Zeiten, mit fast 80.000.000.000 € (80 Milliarden) zur Verfügung stehender Mittel, mehr als zuvor in den sieben Jahren 2014 bis 2020 und "verspricht mehr Durchbrüche, Entdeckungen und Welt-Premieren von großen Ideen aus dem Labor, für den Markt. (39).

Die Überarbeitung der Richtlinie 2010/63 / EU, die für 2017 geplant ist, ist eine gute Gelegenheit, die Behauptungen von (medizinischen) Durchbrüchen und Entdeckungen zu bewerten, die grundlegenden (elementaren) Tierforschungsstudien, in Bezug auf die Übertragbarkeit in klinisch nützliche Behandlungen zugeschrieben wird. Um die frühere Aussage von Giles zu paraphrasieren (13), ist die Frage entscheidend, ob die Gesellschaft Tierforschung nur toleriert, wenn sie hilft, bessere Behandlungsmethoden zu entwickeln - und doch bestehen in diesem Bereich nur wenige wissenschaftliche Überprüfungen.
Eine Übersicht, geleitet durch Contopoulos Ioannidis et al. (40), untersuchte die Translationsrate von 25.000 "vielversprechenden" veröffentlichten Artikeln zum Thema Grundlagenforschung, in führenden wissenschaftlichen Zeitschriften zwischen 1979 und 1983. Crowley (41), analysierte die Ergebnisse dieser Übersicht und deutete an, dass die Übertragungsrate der Grundlagenforschung in der klinischen Anwendung sehr niedrig ist, in diesem Fall 0,004%. Ioannidis kam zu dem Schluss, dass:
Evidenzbasierte Medizin scheint nicht in die grundlegende(elementare) und vorklinische Wissenschaft eingedrungen zu sein, indessen wird Grundlagen- und Vorklinische Forschung häufig in einem klinischen und methodischen Vakuum durchgeführt.

Die niedrige Rate der Übertragung von Ergebnissen in Tiermodellen in klinische Anwendungen wird durch unser aktuelles Verständnis der Evolutions- und Systhembiologie unterstrichen. Zum Beispiel berichteten Seok u. a. (43) dass Mausmodelle sehr armselig menschliche entzündliche Krankheiten immitieren und eine nur zufällige Ähnlichkeit zwischen der genomischen Antwort von Mauszellen auf Entzündungen und ihren menschlichen Genkollegen beobachtet haben.
Mestas und Hughes (44) haben auf wichtige Artenunterschiede in den Immunsystemen von Mäusen und Menschen (45) hingewiesen, während Yue u. a. diese Artenunterschiede in Bezug auf die artenspezifische Genregulierung erklärt(45). Solche Artenunterschiede erstrecken sich auch auf den Gebrauch von nichtmenschlichen Primaten (46, 47). Außerdem hat die Existenz von Polymorphisms innerhalb der Arten (Polymorphismus = Auftreten mehrerer Genvarianten innerhalb einer Population) und nicht zuletzt in Menschen, Implikationen für die vorklinische Einschätzung von neuen Arzneimittelkandidaten.(48, 49)

Abschließend sei gesagt, obwohl sich menschliche und nichtmenschliche Säugetiersysteme konservierte Prozesse auf niedrigen Ebenen teilen mögen oder Module der biologischen Organisation (zum Beispiel Hox Gene), so sind solche Module für die Interspezies -Hochrechnung unzureichend, wenn man sie auf höheren Ebenen der Organisation, wie beispielsweise in Körpersystemen (50) untersucht . Entwickelte komplexe Systeme sind viel mehr als die Summe ihrer Teile und sind nicht auf die gleiche Art zugänglich wie es einfache Systeme sind (51). Es ist sehr gut bekannt, dass komplexe Systeme Eigenschaften entwickeln, die hervorkommen und zeigen, dass eine Hochrechnung zwischen verschiedenen Tierarten praktisch unmöglich ist. (27). Nach Koch, sind solche Systeme (beispielsweise das Säugetier-Immunsystem) charakterisiert durch "eine große Anzahl von sehr heterogenen Komponenten, wie Gene, Proteine oder Zellen." Diese Komponenten interagieren kausal, in vielfältiger Weise, in einem sehr großen Spektrum der Raumzeit , von Nanometern bis zu Metern und von Mikro - Sekunden bis Jahren "(52).

In den USA kündigte das National Institutes of Health (NIH), die größte biomedizinische Forschungseinrichtung der Welt, vor kurzem an, dass es die biomedizinische Forschung an Schimpansen" nicht mehr finanzieren wird (53). Die NIH Ankündigung kommt als Reaktion auf einen wissenschaftlichen Bericht des US Institute of Medicine (IOM), 2011 in Auftrag gegeben, in dem die IOM zugab, nicht einen einzigen Bereich zu finden, wo Schimpansen für die Erforschung von Krankheiten wesentlich sind (54).
Wenn das NIH bereit ist, das "beste Tiermodell " das zur Verfügung steht aufzugeben, welche Auswirkungen hat die Forschungsfinanzierung wo die verwendeten Tierarten evolutionär noch weiter entfernt vom Menschen sind, einschließlich anderer Primaten, Hunde, Ratten, Mäuse, Zebrabärblinge und Finken?

War die "Stop Vivisection" EBI als eine Übung in Partizipatorischer Demokratie erfolgreich?

Die Sitzung vom 11. Mai 2015 vor dem Europäischen Parlament war eine Gelegenheit für die Organisatoren der EBI, ihren Fall zu präsentieren. Die Anhörung wurde unter der Schirmherrschaft von vier parlamentarischen Ausschüssen ((Agriculture and Rural Development, AGRI; Environment, Public Health and Food Safety, ENVI; Industry, Research and Energy, ITRE; and the Committee on Petitions, PETI) organisiert. Einleitende Bemerkungen wurden von dem EU-Vizepräsident Jyrki Katainen und dem ENVI Generaldirektor Karl Falkenberg gemacht, gefolgt von drei Diskussionsrunden. Jede Runde begann mit einer Repräsentation von einem von drei Experten, ernannt von der AGRI: Ray Greek, Präsident der Americans for Medical Advancement (afma-curedisease.org); Francoise Barre-Sinoussi, Gewinnerin des Nobelpreis für Physiologie oder Medizin 2008, die im Namen der Europäischen Vereinigung der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (efpia.eu)sprach; und Emily McIvor von der Humane Society International (hsi.org/world/europe).
Greek und McIvor sprachen sich für die EBI aus, während Barre-Sinoussi dagegen sprach.

Im Gegensatz zu den beiden vorangegangenen EBI Anhörungen (Right2Water und One of Us), wurde die "Stop Vivisection" EBI Debatte, mit Sprechern für oder gegen uns organisiert. Im Endergebnis der organisierten Debatte erhielten die Organisatoren der "Stop Vivisection" EBI während der dreieinhalbstündigen Anhörung zusammen nur 34 Minuten Sprechzeit.

Das gesamte Verfahren ist auf der offiziellen Website der EU zu sehen: http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20150507IPR53142/AGRI-ENVI-ITREPETI-
11052015-15.00-18.30).

Weitere Nachteile der EBI waren rechtliche Auflagen und bürokratische Hürden. So wurden beispielsweise fast die Hälfte der vorgeschlagenen EBIs für unzulässig erklärt, auf Grund der engen rechtlichen Interpretationen, weil viele Bürger durch übermäßige Personalangaben-Voraussetzungen einiger EU Mitgliedsstaaten am Unterschreiben gehindert wurden. Ein Mangel jeglichen Einflusses auf die EU-Gesetzgebung, wie die drei ersten 'erfolgreichen' EBIs demonstriert haben, deutet auf einen Mangel an Transparenz und Verantwortlichkeit seitens der EU hin. Aufrufe nach Verbesserung haben darauf gezielt, die Registrierungsvoraussetzungen zu vereinfachen und drängt die EU, auf erfolgreiche EBIs mit konkreten Handlungen einschließlich Gesetzesvorschlägen zu antworten, sind von der funktionierenden Kampagnengruppe “For a European Citizen" vorgebracht worden” (55).
Obwohl die EU die" Stop Vivisection " EBI schließlich abgelehnt hat, darunter alle zehn Vorschläge, die in den Unterlagen enthalten waren und am 11 .Mai 2015 eingereicht wurden, erzeugte die Parlamentarische Anhörung lebhafte öffentliche Debatten, zusätzlich zu der breiten Berichterstattung in den Medien (56-63).

Michael Balls, ein ehemaliger Direktor von ECVAM hat das zur Kenntnis genommen:

Die Bürgerinitiative hebt zwei wichtige Punkte hervor: viele Tiermodelle sind nicht gültig für die Vorhersage menschlicher Reaktionen und die biomedizinische Forschung und Prüfung, braucht verzweifelt Tests, die unmittelbar für die menschliche Spezies relevant sind. (64) Die "Intergroup on the Welfare and Conservation of Animals" des Europäischen Parlamentes kommentierte:
Eine EU-Strategie ist notwendig, um Innovation und die Aufnahme der humanen modernsten Methoden zu fördern.
Das sollte auch zu einer Paradigmenverschiebung beitragen, um aufzuhören auf den Gebrauch von Tieren als eine "goldene Regel" zu vertrauen und anzuerkennen, dass das Vorrücken des medizinischen Fortschritts, der Forschung und der Innovation mit Methoden möglich ist, die nicht auf Tierexperimente (65) baut.

In der am 3. Juni 2015 offiziell herausgegebenen Pressemitteilung der EU rechtfertigte Vizepräsident Jyrki Katainen die Entscheidung der Kommission, in dem er sagte: Die "Stop Vivisection" Bürgerinitiative ist in einer Zeit des Übergangs gekommen - dank großen technologischen Fortschritten, wurde in Europa die Verwendung der Tierversuche verringert. Allerdings wäre ein vollständiges Verbot von Tierversuchen in der EU verfrüht und es bestünde die Gefahr, die biomedizinische Forschung aus Europa zu vertreiben. (66).

Laut der EU ist die Richtlinie noch nicht lange genug in Kraft, um Rückschlüsse auf ihre Wirksamkeit zu ziehen. Die Kommission plant sie im Jahr 2017 zu überprüfen und die Verfügbarkeit alternativer Ansätze zu betonen. Darüber hinaus verlangt die Richtlinie einen Umsetzungsbericht im Jahr 2019. Diese Berichte werden die erste Schätzung sein, um den Erfolg der Ziele der Richtlinie zu überprüfen (66). Der Revisionsprozess (wie oben von der EG beschrieben) scheint die Dringlichkeit der Anpassung der bestehenden Rechtsvorschriften in Einklang mit der aktuellen evidenzbasierten Wissenschaft zu ignorieren. Tierbasierte Forschung ist für die wissenschaftliche Überprüfung, seit ihrer Gründung weitgehend immun geblieben; in der Tat wurden die meisten Tierversuche nie einer formellen Validierung unterzogen.
In den Worten eines ehemaligen Beamten der FDA: Die meisten der Tierversuche, die wir akzeptieren, wurden nie validiert. Sie entwickelten sich in den letzten 20 Jahren und die FDA hat es bequem mit ihnen (persönliche Mitteilung von Anita O'Connor, von der FDA "Office of Science" 1998). Darüber hinaus wurden Tierversuche nur selten Meta-Analysen und systematischen Überprüfungen unterzogen. Systematische Rezensionen(Überprüfungen) von Tierversuchen demonstrieren ein armseliges menschliches, klinisches und toxikologisches Dienstprogramm (19, 67). Es gab auch Aufrufe für einen formellen Nichtgültigkeitsprozess, weil "viele derzeit anerkannte Tierversuche und Versuchstierkandidaten- und non- animal -tests" nie den vereinbarten Kriterien für die Notwendigkeit der Testentwicklung, der Prä-Validierung, der Validierung und Akzeptanz " liefern konnten und es auch nie liefern werden (68).

Schlussfolgerung

Die Überarbeitung der Richtlinie 2010/63 / EU ist eine neue Chance, kritisch die Gültigkeit der Verwendung von Tiermodellen im Licht der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu untersuchen. Die redaktionelle Ansicht, die kürzlich im British Medical Journal veröffentlicht wurde, ist ein wichtiger Beitrag zur Debatte: "Wie prädiktiv und produktiv ist Tierforschung ?" (69) und "basiert die Tierforschung auf ausreichenden Beweisen, um ein Eckpfeiler der biomedizinischen Forschung zu sein?" (70). Die Überarbeitung der Richtlinie ist auch eine passende Zeit, um das Beweiskonzept und die Frage wo die Beweislast liegt, in der Wissenschaft zu diskutieren. "Wie beim Gesetz liegt es bei dem Antragsteller (Anzeigenerstatter). Die Nullhypothese verlangt, dass wir annehmen, dass es keine Verbindung zwischen den Ereignissen gibt, bis die Ursache nachgewiesen wird. Somit sind es diejenigen die behaupten, das Tiermodelle zur Vorhersage der menschlichen Reaktionen im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung tauglich sind, zeigen müssen, dass das, was sie behaupten wahr ist "(28).
Die "Stop Vivisection" EBI wurde als eine Win-Win-Übung angedacht, in der das unnötige Leiden der Tiere, durch evidenzbasierte Wissenschaft zum Nutzen des Menschen, ersetzt wird.
Bei der öffentlichen Anhörung am 11. Mai 2015 wurde die Position der "Stop Vivisection" EBI so zusammengefasst: "Die größte Herausforderung für die Europäische Bürgerinitiative ist nicht die Wissenschaft, es ist die Kommunikation.
Die Idee hinter der EBI war das Niveau der Debatte vom einfachen Tierschutzgedanken auf die Frage der "Gültigkeit des Tiermodells" zu erhöhen und was wir heute getan haben, ist eine sehr oberflächliche Berührung mit der Wissenschaft.
Und worum wir die Europäische Kommission bitten möchten, ist eine wissenschaftliche, öffentliche Debatte zu organisieren, ähnlich einer Jury, ( nicht wo die Experten nur 10 Minuten Zeit haben, sondern wo wir 3 oder 4 oder 5 Tage haben) um die Fragen wissenschaftlich, mit Experten beider Seiten, zu erörtern .
Wenn wir dies nicht tun, wenn wir nicht eine ernsthafte wissenschaftliche Diskussion abhalten, lassen wir die 1,17 Millionen Menschen die die EBI unterzeichnet haben zurück, lassen wir die Tiere zurück und lassen wir Patienten zurück, die Heilung durch eine personenorientierte Medizin wollen und keine Tierversuche. (71).
Ende


Meeting mit Andre Menache und Gisela Urban in Brüssel


Bei der Verhandlung der Europäischen Bürgerinitiative "Stop Vivisection" in Brüssel. Gisela Urban und Prof. Claude Reiss, u.a..





The European Citizens’ Stop Vivisection Initiative and the Revision of Directive 2010/63/EU

Source : Comment, ATLA 44, 383–390, 2016


The European Citizens’ Stop Vivisection Initiative and the Revision of Directive 2010/63/EU

Andre Menache

Antidote Europe, Perpignan, France

Summary — Animal experimentation is presented to the public as an ongoing debate between research scientists on one hand, and the animal protection community on the other. An opportunity to break out of this mindset presented itself in the form of a European Citizens’ Initiative, Stop Vivisection, which challenged Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals for scientific purposes. The manifesto of the initiative called upon the European Commission to replace the existing Directive with a new proposal that does away with animal experimentation, and instead makes compulsory the use of human data as a predictive modality for the study of human diseases and responses to drugs. Although the Initiative succeeded in gathering the required one million signatures, the European Commission ultimately rejected the proposal. However, some of the lessons learned from the Initiative may
well be relevant to the revision of Directive 2010/63/EU, due to take place by 2017.

Key words: animal experiments, Directive 2010/63/EU revision, European Citizens’ Initiative.


Address for correspondence: andre.menache@gmail.com

Introduction

The European Citizens’ Initiative (ECI) is a European Union (EU) instrument in participatory democracy, introduced with the Treaty of Lisbon in 2007, the principal aim of which is to enable ordinary
citizens to participate directly in the development of EU policies (1). In order to qualify, an ECI must obtain the support of one million EU nationals belonging to at least one quarter of the Member States (2). Between April 2012 and June 2015, a total of 51 ECIs were officially submitted to the European Commission (EC), and of the 31 that were registered, only three ECIs succeeded in being heard at the European Parliament (3). One of them, the Stop Vivisection ECI, with 1,173,131 validated registered signatures, was submitted to the EC on 3 March 2015 and was subsequently heard in the European Parliament on 11 May 2015.

The manifesto of the Stop Vivisection ECI stated that (4): Considering clear ethical objections to animal experiments and solid scientific principles that invalidate the ‘animal model’ for predicting
human response, we urge the European Commission to abrogate Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes and to present a new proposal that does away with
animal experimentation and instead makes compulsory the use — in biomedical and toxicological research — of data directly relevant for the human species. The legislation mentioned in the
manifesto, i.e. Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals for scientific purposes (5),was adopted on 22 September 2010. According to
the European Commission website (6), The Directive is firmly based on the principle of the Three Rs, to replace, reduce and refine the use of animals used for scientific purposes. The scope is
now wider and includes foetuses of mammalian species in their last trimester of development and cephalopods, as well as animals used for the purposes of basic research, higher education and
training. It lays down minimum standards for housing and care, regulates the use of animals through a systematic project evaluation requiring inter alia assessment of pain, suffering distress and lasting harm caused to the animals. It requires regular risk-based inspections and improves transparency through measures such as publication of non-technical project summaries and retrospective assessment.

The development, validation and implementation of alternative methods is promoted through measures such as establishment of a Union reference laboratory for the validation of alternative
methods supported by laboratories within Member States and requiring Member States to promote alternative methods at national level.


This present Comment will examine two issues:
a) the strategy underpinning the ECI; and b) how the ECI might impact on Directive 2010/63/EU,which is due for revision by 2017.

The Strategy Underpinning the Stop Vivisection ECI


The strategy underpinning the Stop Vivisection ECI was to review the use of animal models in the light of evidence-based science and scientific theory. The use of animal models is the current paradigm in biomedical research (7–10). Animal experimentation is presented to the public as an ongoing debate between research scientists and the animal protection community, or alternatively, as a cost–benefit exercise in which animal suffering must be balanced against human medical progress. Both of these approaches are problematic,because the format of the debate is inherently asymmetrical. In the former approach, research scientists tend to argue in terms of medical progress, while animal protection groups argue in terms of animal suffering. In the latter approach, one cannot measure animal suffering and potential human benefit with the same currency. The harm benefit analysis procedure remains a ‘comparison between apples and oranges’, but improvements in the ethical review process have been suggested as a way forward (11). For example, the inclusion in the review process of individuals with expert knowledge of non-animal replacements would signal a more-level playing field than the current system (12).

Society does, however, accept animal suffering on the understanding that it will result in significant benefit to humanity. In the words of Giles (13): In the contentious world of animal research,one question surfaces time and again: how useful are animal experiments as a way to prepare for trials of medical treatments in humans? The issue is crucial, as public opinion is behind animal research only if it helps develop better drugs.Consequently, scientists defending animal experiments insist they are essential for safe clinical trials, whereas animal-rights activists vehemently maintain that they are useless.

Animals are also used in science in ways that have nothing in common with their use as predictive models. Examples include the use of animals to provide heart valves or as bioreactors to produce monoclonal antibodies, to which valid alternative replacements exist (human heart valves and phage display, respectively). Semantically, however, there is no alternative to a process that is ineffective. A paradigm that is not effective or functional should be abandoned, and should not be pursued solely because of tradition. The miasma theory of disease was abandoned, as was bloodletting,despite the fact that bloodletting supposedly cured diseases for which we still have no cure. Hence, the emphasis of the Stop Vivisection ECI on the need for predictive modelling based on human data.Although Directive 2010/63/EU is concerned primarily with the application of the Three Rs (Replacement, Reduction, Refinement), it should be noted that the Directive clearly acknowledges the use of animals as models for the testing of products destined for human use. Specifically, Paragraph 3 of the Directive refers to Decision 1999/575/EC concerning the conclusion by the Community of the European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes (14). Decision 1999/575/EC states, inter alia: Whereas the provisions of the said Directive and Convention affect the conditions of production and placing on the market of products and substances the development of which involves the experiments referred to therein; whereas those provisions therefore contribute to the establishment and functioning of the internal market, the completion of which constitutes one of the chief objectives of the Community (15). Directive 2010/63/EU is the overarching legislation for the protection of animals used for scientific purposes, whereas specific legislation covers different sectors in which animals are used as test subjects (for example, the Biocidal Product Regulation 528/2012/EU, the REACH Regulation 1907/2006/EC, and Directive 2003/63/EC, relating to medicinal products for human use).

Paragraph 4.2.2 of Directive 2003/63/EC, relating to medicinal products for human use states, that: The pharmaco-kinetic program shall be design [sic] to allow comparison and extrapolation between animal and human. Paragraph 4.2.3 refers to single-dose and repeat-dose toxicity. In the category of reproductive toxicity, reference is made to the use of two animal species:
Embryo/foetal toxicity studies shall normally be conducted on two mammalian species, one of which shall be other than a rodent (16).
Therefore, the overall strategy of the Stop Vivisection ECI was to challenge the assumption inherent in Directive 2010/63/EU — that the use of animal models is valid as a means of predicting human outcomes with respect to pharmaceutical drugs, industrial chemicals and human diseases. The current use of animal models is founded on the notion that one species has predictive value for another. This dates back to the 19th century, when species were being studied on a level of biological organisation of similar gross morphology (17).
Currently, various animal models are used to ascertain how a perturbation, such as a drug or disease, will affect humans at higher levels of organisation. Greek et al. have ritiqued this point at length (18–28).

It has long been widely known that mechanisms for toxicity are frequently quite different between species, and yet, animal testing remains the ‘gold standard’ for historical reasons. The US Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory agencies are in the process of evaluating alternatives to animal testing, with the aim of developing models that are truly predictive of human mechanisms of toxicity and limiting in vivo toxicology testing (29).
The ECI proposed that the Directive be replaced with legislation that reflects current evidencebased scientific knowledge. Indeed, the opening sentence of Paragraph 39 of the Directive states that: It is also essential, both on moral and scientific grounds, to ensure that each use of an animal is carefully evaluated as to the scientific or educational validity, usefulness and relevance of the expected result of that use (5).

On 11 May 2015, the official hearing of the Stop Vivisection ECI took place at the European Parliament in Brussels. Oral presentations were given by three of the representatives of the ECI: Gianni Tamino, professor of biology and bioethics at the University of Padua, Italy; Claude Reiss, physicist and cellular biologist and president of a non-profit NGO (Antidote Europe); and Andre Menache, veterinary surgeon and director of Antidote Europe (30). In addition to the oral presentations, a 107-page dossier was submitted to the EC (31). The dossier contained 10 proposals aimed at phasing out animal experiments and accelerating the application of validated nonanimal methods. The ECI also challenged the validity of the use of animal models to predict human responses with respect to drug testing and disease modelling. Finally, the dossier examined the impact on public health and the environment of EU policies that are guided and formulated on the basis of safety data generated through animal tests (for example, the Biocidal Product Regulation 528/2012/EU, the REACH Regulation 1907/2006/EC and Directive 2003/63/EC, relating to medicinal products for human use).

The Stop Vivisection ECI derived its arguments to challenge the validity of the use of animal models from empirical evidence, complexity theory and evolutionary biology. Empirically, animal data can be evaluated on the basis of sensitivity and specificity, notably in the field of regulatory toxicology (27). Both in vitro and in vivo data suggest that animals are not predictive of human outcome and vice versa: several studies, including systematic reviews, have shown that animal data predicted human outcomes only around half of the time (32–35). Huang et al. (36) observed that human in vitro cell line data were not predictive when compared to animal toxicity data within the framework of the Tox21 10K programme and by using quantitative high-throughput screening.

In terms of animal numbers, the category ‘biological studies of a fundamental nature’ is responsible for the greatest use of animals in the EU (46.1%; 37); in terms of funding, basic research involving animals continues to receive considerable financial support. Between 2007 and 2013,the 7th Framework Programme for Research and Technological Development (FP7) had a total budget of over €50 billion at its disposal (38).
Currently, Horizon 2020 is the biggest EU Research and Innovation programme ever, with nearly €80 billion of funding available over seven years (2014 to 2020) and “promises more breakthroughs, discoveries and world-firsts by taking great ideas from the lab to the market” (39).

The revision of Directive 2010/63/EU, scheduled for 2017, is a timely opportunity to evaluate the claims of breakthroughs and discoveries attributed to basic animal research studies with respect to translation into clinically useful treatments. To paraphrase the earlier statement by Giles (13), the issue is crucial, as society is behind animal research only if it helps develop better treatments — and yet, few scientific audits exist in this field. An overview conducted by Contopoulos Ioannidis et al. (40) examined the translation rate of 25,000 “highly promising” basic research articles published in leading science journals between 1979 and 1983. Crowley (41) analysed the findings of this overview and suggested that the transfer rate of basic research into clinical use is very low, in this case 0.004%. Ioannidis concluded that:
Evidence-based medicine does not seem to have penetrated basic and preclinical science, while basic and preclinical research is often performed in a clinical and methodological vacuum (42).



Evidenzbasierte Medizin scheint nicht in die grundlegende(elementare) und vorklinische Wissenschaft eingedrungen zu sein, indessen wird Grundlagen- und Vorklinische Forschung häufig in einem klinischen und methodischen Vakuum durchgeführt.The low rate of translation of findings in animal models into clinical applications is underscored by our current understanding of evolutionary and systems biology. For example, Seok et al. (43) reported that mouse models poorly mimic human inflammatory diseases, and observed a random correspondence between murine genomic responses to inflammation and their human gene counterparts. Mestas and Hughes (44) pointed to important species differences in the immune systems of mice and humans (45), while Yue et al. explained these species differences in terms of speciesspecific gene regulation (45). Such species differences also extend to the use of non-human primates (46, 47). In addition, the existence of polymorphisms within species (and not least, in humans) has implications for the preclinical evaluation of new drug candidates (48, 49).

Finally, although human and non-human mammalian systems may share conserved processes at lower levels, or modules, of biological organisation (for example, hox genes), such
modules are insufficient for inter-species extrapolation when studied at higher levels of organisation, such as body systems (50). Evolved complex systems are much more than the sum of their parts and are not amenable to reductionist methodologies in the same way that simple systems are (51). It is well known that evolved complex systems display emergent properties, making extrapolation between different animal species virtually impossible (27). According to Koch, such systems (for example, the mammalian immune system) are
“characterized by large numbers of highly heterogeneous components, be they genes, proteins, or cells. These components interact causally in myriad ways across a very large spectrum of space–time, from nanometers to meters and from micro - seconds to years” (52).

In the USA, the National Institutes of Health (NIH), the biggest biomedical research organisation in the world, recently announced that it “will no longer fund biomedical research on chimpanzees”(53). The NIH announcement comes in response to a 2011 scientific report commissioned from the US Institute of Medicine (IOM), in which the IOM could not find a single area of disease research for which chimpanzees are essential (54).
If the NIH is prepared to abandon the “best animal model” available, what are the implications of funding research that uses animal species evolutionarily more distant to humans, including other primates, dogs, rats, mice, zebrafish and finches?

Was the Stop Vivisection ECI Successful as an Exercise in Participatory Democracy?

The hearing on 11 May 2015 in the European Parliament was an opportunity for the organisers of the ECI to present their case. The hearing was organised under the auspices of four parliamentary committees (Agriculture and Rural Development, AGRI; Environment, Public Health and Food Safety, ENVI; Industry, Research and Energy, ITRE; and the Committee on Petitions, PETI). Opening remarks were made by the EC Vice-President, Jyrki Katainen, and the ENVI Director-General, Karl Falkenberg, followed by three rounds of discussions. Each round began with a presentation by one of three experts appointed by the AGRI Committee: Ray Greek, president of Americans for Medical Advancement (afma-curedisease.org); Francoise Barre-Sinoussi, winner of the 2008 Nobel Prize for physiology or medicine, who spoke on behalf of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (efpia.eu); and Emily McIvor of Humane Society International (hsi.org/world/ europe). Greek and McIvor spoke in favour of the ECI, while Barre-Sinoussi spoke against.

Unlike the two previous ECI hearings (Right2Water and One of Us), the Stop Vivisection ECI was organised along the lines of a debate, with speakers for and against. As a result of the debate conditions, the organisers of Stop Vivisection ECI received just 34 minutes, collectively, of speaking time during the three and a half hour hearing. The entire proceedings are available on the official EU website http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20150507IPR53142/AGRI-ENVI-ITREPETI-11052015-15.00-18.30).

Other drawbacks inherent in the ECI have included legal constraints and bureaurocratic hurdles. For example, nearly half of proposed ECIs were declared inadmissible by the Commission on the grounds of narrow legal interpretations, while many citizens were put-off signing because of excessive personal data requirements in the case of some EU Member States. A lack of any impact on EU legislation, as the three first ‘successful’ ECIs have demonstrated, suggests a lack of transparency and accountability on the part of the EC. Calls for improvement aimed at simplifying the
registration requirements and urging the EC to respond to successful ECIs with concrete actions, including legislative proposals, have been put forward by the campaign group “for a European Citizens’ Initiative that works” (55). Although the EC ultimately rejected the Stop Vivisection ECI, including all ten proposals contained in the dossier submitted on 11 May 2015, the parliamentary hearing that took place in Brussels generated much lively public and scientific debate, in addition to wide media coverage (56–63).

Michael Balls, a former director of ECVAM noted that: The Citizens’ Initiative highlights two important points: many animal models are not valid for predicting human responses, and biomedical
research and testing do desperately need procedures which are more directly relevant for the human species (64). The European Parliament’s Intergroup on the Welfare and Conservation of Animals commented that: An EU strategy is necessary to promote innovation and uptake of more humane state-of-the-art methods. This should also contribute to a paradigm shift to stop relying on the
use of animals as the golden rule and recognise that advancing medical progress, research and innovation is possible with methods which do not rely on animals (65).


In the official EC press release issued on 3 June 2015, Vice-President Jyrki Katainen justified the Commission’s decision by saying that: The ‘Stop Vivisection’ Citizens’ Initiative comes at a time of transition — thanks to major technological advances, Europe is reducing the use of animal testing. However, a complete ban on animal research in the EU would be premature and it would risk chasing out biomedical research from Europe (66).

Also, according to the EC, The Directive has not been in force long enough to draw conclusions on its effectiveness. The Commission plans to review it in 2017 and will emphasise the availability of alternative approaches. In addition, the Directive requires an implementation report in 2019. These reports will be the first assessments of the extent to which the Directive is reaching its objectives (66). The revision process (as outlined above by the EC) appears to ignore the urgency of bringing existing legislation into line with current evidencebased science. Animal-based research has remained largely immune to scientific audit since its inception; indeed, most animal experiments have never undergone formal validation. In the words of a former FDA official: Most of the animal tests we accept have never been validated. They evolved over the past 20 years and the FDA is comfortable with them. (Anita O’Connor, of the FDA Office of Science, personal communication,
1998). In addition, animal tests have rarely been subjected to meta-analysis and systematic review. Of the few examples that do exist, systematic reviews of animal experiments demonstrate poor human clinical and toxicological utility (19, 67).
There have also been calls for a formal invalidation process as “many currently-accepted animal tests and candidate animal and non-animal tests do not, and could never, meet the agreed criteria for necessity, test development, prevalidation, validation and acceptance” (68).

Conclusions

The revision of Directive 2010/63/EU is a fresh opportunity to critically examine the validity of the use of animal models in light of current scientific knowledge. The editorial views expressed recently in the British Medical Journal are important contributions to the debate: “How predictive and productive is animal research?” (69), and “Is animal research sufficiently evidence based to be a cornerstone of biomedical research?” (70). The revision of the Directive is also an appropriate time to discuss the concept of proof and where the burden of proof lies in science. “As in law, it lies on the claimant. The null hypothesis demands that we assume there is no connection between events until such causation is proven. Thus, those claiming animal models are predictive of human responses in the context of biomedical research must show that what they are claiming is true”(28).

The Stop Vivisection ECI was intended as a win–win exercise, in which needless animal suffering is replaced by evidence-based science to the benefit of humans. At the public hearing on 11 May 2015, the Stop Vivisection ECI position was summed up thus: “The biggest challenge to the European Citizens’ Initiative is not science, it is communication.
The idea behind the ECI was to raise the level of the debate from simply animal welfare to the validity of the animal model, and what we’ve done today is touch very superficially on the science. And what we would like to ask the European Commission is to organize a scientific public debate similar to a public jury, not where the experts have 10 minutes, but where we have 3 or 4 or 5 days to discuss the science with experts from both sides. If we do not do this, if we do not have a serious scientific debate, we are letting down the 1.17 million people who signed the ECI, we are letting down the animals, and we are letting down patients who want cures based on personalised medicine, not animal tests.” (71).

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58. Robert, A. (2015). MEPs unconvinced by European Citizens’ Initiative on vivisection. Available at:
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59. Anon. (2015). STOP the European Citizens’ Initiative on Vivisection. Leuven, Belgium: League of European Research Universities (LERU). Available at:
http://www.leru.org/index.php/public/news/stop-the-european-citizens-initiative-on-vivisection-1/ (Accessed 08.03.16).
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61. Silalahi, I. (2015). Initiative seeks the repeal of Directive 2010/63/EU1 on the protection of animals used for scientific purposes. Brussels, Belgium: New
Europe. Available at: http://neurope.eu/article/commission-rejects-stop-vivisection-europeancitizens-initiative/ (Accessed 08.03.16).
62. Anon. (2015). Débat relancé sur l’expérimentation animale. Paris, France: Le Monde. Available at:
http://www.lemonde.fr/sciences/article/2015/05/18/debat-relance-sur-l-experimentation-animale_4635641_1650684.html (Accessed 08.03.16).
63. Reiss, C. & Menache, A. (2015). La guerre du “modèle” animal n’aura pas lieu! Paris, France: Le Monde. Available at:
http://www.lemonde.fr/sciences/article/2015/05/19/la-guerre-du-modeleanimal-n-aura-pas-lieu_4636423_1650684.html (Accessed 08.03.16).
64. Balls, M. (2015). The European Citizens’ Stop Vivisection Initiative. ATLA 43, 147–150.
65. Intergroup on the Welfare and Conservation of Animals (2015). Commission Response to the European Citizens’ Initiative “Stop Vivisection”.
Available at: http://www.animalwelfareintergroup.eu/2015/06/05/european-commission-doesnt-go-farenough-to-meet-citizens-demands-to-improveanimal-welfare/ (Accessed 08.03.16).
66. EC (2015). Communication from the Commission on the European Citizens’ Initiative “Stop Vivisection”, C(2015) 3773 final, 14pp. Brussels, Belgium: European Commission.
Available at: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/vivisection/en.pdf. (Accessed 08.03.16).
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68. Balls, M. & Combes, R. (2005). The need for a
formal invalidation process for animal and nonanimal tests. ATLA 33, 299–308.
69. Godlee, F. (2014). How predictive and productive is animal research? British Medical Journal 348, g3719.
70. Pound, P., Bracken, M.B. & Bliss, S.D. (2014). Is animal research sufficiently evidence based to be a cornerstone of biomedical research? British Medical Journal 348, g3387.
71. European Parliament (2015). Committee on the Environment, Public Health and Food Safety Committee on Industry, Research and Energy Committee on Petitions Committee on Agriculture and
Rural Development — 11/05/2015 15.00–18.30. Available at:
http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20150507IPR53142/AGRI-ENVI-ITRE-PETI-11052015-15.00-18.30 (Accessed 08.03. 16).














































Sonntag, 9. Oktober 2016

Glyphosat - Eine zehnjährige Posse aus Brüssel


Ein Artikel von Prof. Claude Reiss (Antidote Europe) zum Thema Glyphosat, Tierversuche und der Chemikalienverordnung REACH.

"Glyphosate, Roundup, Proliférateurs endocriniens : 10 ans de farces à Bruxelles, et ce n’est pas fini !"

Übersetzt aus dem Französischen, mit freundlicher Genehmigung von Prof. Reiss.

Glyphosat, Roundup - endokrine Proliferatoren:10 Jahre Witze aus Brüssel, und kein Ende in Sicht!

Die Substanz Glyphosat, im Handel als "Roundup" erhältlich, ist ein hochwirksames Herbizid. Es verhindert die Herstellung (Andockung) von 3 essentiellen Aminosäuren und zwingt die Pflanze zu welken und schnell zu trocknen.

Daraus ergeben sich die schönen "gelb-braunen Streifen", die Sie von den Wegen aus oder unter den Bäumen in Obstgärten die mit "Roudup" gespritzt wurden, sehen.
Das Molekül (der Name ist eine Zusammenziehung aus Glycin und phos (phon) aß) ist ein Derivat der Aminosäure Glycin. Es wird seit fast 50 Jahren weltweit verkauft,seine Produktion übersteigt 100.000 Tonnen / Jahr und wir alle haben Glyphosat im Urin.

Es sichert seinem Hersteller Monsanto einen Gewinn in der Größenordnung von mehr als 1 Milliarde $ pro Jahr.

Wir verstehen, dass dieses Unternehmen um seine Tantiemen kämpft, es unterhält ein Heer von Lobbyisten, insbesondere nach CEO (Chef Executive Officer) um die Europäische Kommission (EC) in Brüssel herum und gestaltet selbst, mit zwanzig agrochemischen Unternehmen, eine Interessengruppe, die sich auf Glyphosat konzentriert (Glyphosate Task Force,GTF).

Dessen Präsident ist ein Mitarbeiter von Monsanto Europe. GTF hat 14 geheime industrielle Glyphosatstudien durchgeführt, offensichtlich alle positiv, die dazu vorgesehen sind, um Europäische Agenturen wie die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ) zu überzeugen.

Die so instruierte EFSA kommt zu dem Schluss, eine offensichtlich positive Stellungnahme für die Fortsetzung der Genehmigung von Glyphosat zu geben, weigert sich aber das Dossier der GTF zu veröffentlichen und zwar wegen "Geschäftsgeheimnis", aber das Patent Glyphosat ist seit dem Jahr 2000 in der Public Domain!

Glücklicherweise gibt es Behörden wie die (IARC) Internationale Agentur für Krebsforschung,die aufgrund wissenschaftlicher Forschungspublikationen und unabhängiger akademischer Forschung zu der Auffassung kam, dass Glyphosat wahrscheinlich krebserregend ist.

Die EU, die sich nach nach der Ansicht des EFSA Berichts anschickte die Genehmigung des Verkaufs von Glyphosat in der EU um 15 Jahre zu verlängern, bekam aufgrund des Berichts der IARC keine Zustimmung, weil er bei einer Mehrheit der "qualifizierter Mitgliedsländer" Zweifel säte, darunter auch Frankreich.
Der Vorschlag der EU, die Genehmigung für Glyphosat nur für 10 Jahre zu verlängern, bekam keine Zustimmung. Das Europäische Parlament (EP) flog zu seiner Rettung herbei und schlägt vor, die Genehmigung für 7 Jahre zu verlängern , aber mit Einschränkungen bei seiner Verwendung.

Und die Experten?

Die Bosse der IARC und der EFSA fanden zuerst ihre Differenzen, dann beschuldigten sich beide, sich auf falsche Fakten zu stützen und schließlich brachen Brücken. Eine groteske Situation beispiellos in der Welt des "Know-how" der Wissenschaftler.

Ein anderes WHO-Untergremium (Kürzel: JMPR) – dessen Aufgabe die Beurteilung von Pestizidrückständen in der Nahrung ist wurde eingeschaltet. Laut einer Bewertung dieses Ausschusses, Mitte Mai, gibt es kein Krebsrisiko durch Glyphosat oder jedenfalls "nicht über die Ernährung". Das ist natürlich sehr zweideutig.

In seiner Verzweiflung bat die EU das Deutsche Institut für Risikobewertung (BfR) die Gefahren von Glyphosat zu berurteilen.

Pech. Eine Nichtregierungsorganisation (NGO), "Testbiotech" offenbart, dass mehr als die Hälfte der Mitglieder der "Ad hoc- Know how " Kommission, Verbindung zur Agro- Industrie , darunter zu Bayer hat ,(... will Monsanto zu kaufen ... Für 52.000.000.000 $ oder zwei Drittel der Werte der Bayer-Aktie).

Andere NGOs haben den Kampf aufgenommen. Sie begannen mit Aufzeigung der Interessenkonflikte innerhalb der JMPR, einschließlich des Präsidenten und des Vizepräsidenten Berater, bezahlt von der Lobby der agrochemischen Industrie, ILSI- "International Institute Life Sciences ", weitgehend mit den Vorteilen von Glyphosat besprüht.

ILSI ist sichtbar "Roundup ready ".

NGOs gesponserte Meinungsumfragen zeigen, dass zwei Drittel der Befragten gegen die Verlängerung der Zulassung des Verkaufs von Glyphosat sind.

Sie führten Kampagnen wie "Urin analysieren" durch, die belegen, dass Wir alle diesem Produkt ausgesetzt sind.

Beschwerden wurden sogar in Paris (ein dickes Lob an "Generation Futures"), Berlin und Wien gegen die europäischen "Experten", wegen Täuschung und Gefährdung des Lebens von anderen eingereicht.

Was ermutigend ist, die EU geht in den Keller!

Es zahlt sich aus: Nur eine vorläufige Zulassung für den Verkauf von Glyphosat von 18 Monate und anhängig die Stellungnahme über die Streitfrage an die Europäische Chemikalien Agentur (ECHA).

Es sollte sich mittlerweile beruhigen, denkt sie...

Offensichtlich sind wir in einem riesigen Gemenge mit widersprüchlichen Anschuldigungen:

Ist Glyphosat (Round up) krebserregend oder nicht?
Verursacher von Lymphomen (Blutkrebs) oder nicht?
Prostatakrebs oder nicht?
Leber-, Nierenschaden, oder nicht?
Atemnot- oder nicht?
Lungenödem oder nicht?
Herzarrhythmie oder nicht?
Männliche Unfruchtbarkeit oder nicht?
Autismus oder nicht? Alzheimer oder nicht? usw.

Diese widersprüchlichen Antworten sind die Ergebnisse (?) des Testens an "Tiermodellen"

Die Leser, einschließlich unsere Leser, wissen, dass diese Tiermodelle eine Sache, aber auch ihr Gegenteil belegen können.

Die Industrie, die zeigen will daß Glyphosat nicht krebserregend ist , etc ... wird auf einen Test ihrer Wahl zurückgreifen und den wählen, welcher ihm das gewünschte Ergebnis beschert.

Der unabhängige Ermittler, hat vielleicht keine Kenntnis von der vorgegebenen Ausrichtung von Tierversuchen und wählt vielleicht die gleiche Spezies wie der Hersteller des Produktes und
nicht eine bestimmte Linie; wahrscheinlich kommt er zu anderen Ergebnissen, als die Industrie und damit kommt es zu Konflikten.

Es gibt heute nur einen Weg um diesem Dilemma zu entkommen:

Glyphosat muss an biologischem, menschlichem Material, an menschlichen Zellen, insbesondere durch die Methode der Toxikogenomic getestet werden.

Alle Pathologien die oben aufgeführt sind, haben eine eigene genetische Unterschrift.

Genetik, die durch Toxikogenomik in kurzer Zeit und mit geringen Kosten enthüllt werden kann und vor allem gilt das Ergebnis dann für den Menschen.

Wir hätten das endlose Palaver vermieden und gegebenenfalls "Roundup" in der EU verboten. Ergebnisse der Toxikogenomik sind ohne Mehrdeutigkeit: Wenn Glyphosat die Expression von Genen in die Karzinogenese ändert, ist das Ergebnis unbestreitbar.

Die EU, die, wie oben angemerkt, aus allen Rohren für die agro-chemische Industrie feuert, hat offensichtlich interveniert und in einem ersten Schritt die Toxikogenomik aus der Richtlinie REACH entfernt, während es über das Europäische Parlament tatsächlich eingeführt war.

Das wäre natürlich nicht zum Vorteil der Chemie- und Agrarchemie-Industrie gewesen, da saubere Toxicogenomik-Arbeit keinen Raum für verschiedene Bewertungen erlaubt (unsere Gene können nicht lügen!): Glyphosat ist karzinogen -oder gegebenenfalls nicht karzinogen-, das Resultat ist unbestreibar.

Die Europäische Kommission, die wie oben angedeutet, alles macht, um der Agrar-Chemieindustrie angenehm zu sein, hat sich natürlich sofort eingesetzt, um die Toxicogenomik-Methode nicht in der REACH Verordnung zu erwähnen, obwohl das Europäische Parlament letztere in die Verordnung eingeführt und gewählt hatte .
Das Parlament wiederholte noch einmal die Wahl der Verordnung mit der Toxicogenomik-Methode, und "Antidote Europe" versicherte sich, dass alle Mitglieder des Europäischen Ministerrates die Verordnung mit Toxicogenomik auch annahmen.

War also die Europäische Kommission besiegt?

Nein, es gelang ihr in 2006 die Toxicogenomik Methode als "nicht validiert" (unzulässlich) zu erklären, was heute in 2016 immer noch gilt!

Ein Zehnjahrespossenspiel, während dessen wir alle dem Glyphosat und dessen wahrscheinlicher Schädlichkeitigkeit ausgesetzt sind.

Ende des Artikels


Eigene Anmerkung: Und nicht nur wir Menschen leiden, sondern zunächst einmal Millionen und Abermillionen von Versuchstieren, die in erster Linie als Alibifunktion in schmerzhaften Experimenten ihr Leben lassen müssen.

Warum will die EU unbedingt an den Tierversuchen festhalten und blockiert moderne wissenschaftliche Methoden wie die Toxikogenomik?

Der Artikel von Prof. Reiss beantwortet diese Frage sehr gut.

Und wir alle kennen das Sprichwort: "Geld regiert die Welt!"






Freitag, 24. Juni 2016

Schmerzhafte Tierversuche - weiterer Schriftwechsel mit der genehmigenden Behörde


Die Tierversuche genehmigende Behörde LANUV in Recklinghausen, NRW, redet um den "heißen Brei" herum:

Wieviele Tierversuche werden in NRW tatsächlich durchgeführt, die von der LANUV NRW genehmigt wurden?

Das genau wollten wir mit Anfragen vom 18.03.2016 und 22.04.2016 von dieser Tierversuche genehmigenden Behörde wissen.

Leider sieht sich diese Behörde nicht in der Lage, unsere Fragen konkret zu beantworten, obwohl in der EU seit 2012 Tierversuche in Schweregrade eingeteilt werden müssen.

Und: Gem.Art. 15 der EU-Tierversuchsrichtlinie 63/2010 sind länger anhaltende Tierversuche, die starke Schmerzen, schwere Ängste und Leiden verursachen, v e r b o t e n .

Wir haben eine Antwort des LANUV mit Datum vom 20.05.2016 bekommen. Wegen der evtl. Klage werden wir nicht die volle Antwort hier veröffentlichen, aber zwei Antworten möchten wir Euch nicht vorenthalten.

Ist sie eine "Bankrott-Erklärung" der LANUV?

Wissen Sie nicht, welche und wieviele Tierversuche sie genehmigt?

Antwort der LANUV zu Frage 2, Teil 1: Aufgrund der Vielzahl der Anträge auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens, die hier genehmigt werden, ist eine Zuordnung einzelner Verfahren/Modelle zu einer bestimmten Versuchstiereinrichtung nicht möglich.

Antwort der LANUV zu Frage 5: "Zunächst gilt weiterhin der Hinweis aus meinem Schreiben vom 11.04.2016. Eine Filterung der Tierversuchsanträge nach einzelnen Einrichtungen und den von Ihnen angefragten spezifischen Verfahren/Modellen ist nicht möglich."


Aufgrund der Vielzahl der Anträge auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens, die hier genehmigt werden, ist eine Zuordnung einzelner Verfahren/Modelle zu einer bestimmten Versuchstiereinrichtung nicht möglich.


Wer möchte sich hier an den Kosten des Klageverfahrens beteiligen?

Hier unser Spendenkonto:

Spendenkonto:

Tierfreunde ohne Grenzen e.V.

Sparkasse Bochum

IBAN DE35 4305 0001 0005 4193 38

BIC WELADED1BOC

Auf Wunsch wird Ihnen eine Spendenbescheinigung zugeschickt.

http://tierfreundeohnegrenzen.jimdo.com/neue-anfrage-an-la…/

Gisela Urban, 44879 Bochum (Tierfreunde ohne Grenzen e.V.)
Gabriele Menzel, 58762 Altena (Tierfreunde ohne Grenzen e.V.)
TIERVERSUCHSGEGNER BRD e.V., Rainer Gaertner - Vorsitzender, c/o Internationales Handelszentrum Berlin, Friedrichstr. 95
22.04.2016

LANUV Abt. Tierversuche
poststelle(at)lanuv.nrw.de

Sehr geehrte Damen und Herren,

In Ihrem Schreiben vom 11.04.2016 können wir beim besten Willen keine adäquate Antwort auf unsere Anfrage vom 10.03.2016 erkennen. Sie zitieren überwiegend Gesetzestexte und Bestimmungen der Tierschutz-Versuchstierverordnung.

Deshalb beziehen wir uns nochmal inhaltlich auf unser Schreiben vom 10.03.2016 und berufen uns bei unserer Anfrage auf das Informationsfreiheitsgesetz NRW und das Umweltinformationsgesetz NRW unter besonderen Hinweis auf ein verstärktes öffentliches Interesse und bitten, uns gebührenfreie Antworten innerhalb von vier Wochen auf folgende Fragen zu geben:

1. Ist Ihre Behörde zuständig und verantwortlich für die Tierversuche am Institut für Molekulare Psychiatrie der Universität Bonn?
Beantwortet

2. Sind von Ihnen folgende Tierversuche genehmigt worden :

Am Institut für Molekulare Psychiatrie der Universität Bonn werden Mäuse wochenlang Stressversuchen ausgesetzt, die ein Verhalten ähnlich einer Depression hervorrufen sollen: unter anderem werden sie fixiert, Lichtblitzen sowie Nahrungs- und Wasserentzug ausgesetzt.

Auch wird der sogenannte „forcierte Schwimmtest“ oder „Verzweiflungstest“ durchgeführt, bei dem eine Maus in einen mit Wasser gefüllten Behälter gesetzt wird, aus dem es kein Entkommen gibt. Mäuse, die vergleichsweise früh aufhören zu schwimmen, gelten als depressiv.

Falls diese Versuche durch Ihre Behörde genehmigt wurden, haben Sie die Richtlinie EU/2010/63 und die TierSchVersV § 25, Satz 1,2 berücksichtigt?

(1) Tierversuche an Wirbeltieren oder Kopffüßern, die bei den verwendeten Tieren zu voraussichtlich länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden führen, dürfen nur durchgeführt werden, wenn die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden.

(2) Tierversuche nach Absatz 1 dürfen nicht durchgeführt werden, wenn die erheblichen Schmerzen oder Leiden länger anhalten und nicht gelindert werden können. Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Behörde die Durchführung eines Tierversuchs nach Satz 1 genehmigen, soweit die Voraussetzungen des Absatzes 1 vorliegen und wissenschaftlich begründet dargelegt ist, dass die Durchführung des Tierversuchs wegen der Bedeutung der angestrebten Erkenntnisse unerlässlich ist.

Ein wie von Ihnen geforderten, Ihnen zuzuordneten Aktenzeichen kann von uns selbstverständlich nicht genannt werden, das ist auch nicht unsere Aufgabe.
Grundsätzlich benötigen Personen, die an Wirbeltieren Tierversuche durchführen möchten, eine Genehmigung der Tierversuche genehmigenden Behörde, hier in diesen Fall ist das die LANUV NRW die ggf. die Aktenzeichen für die Genehmigung von Tierversuchen vergibt.
Allerdings kann die Erteilung nicht ohne Weiteres erfolgen.
Es sind sehr hohe Anforderungen an die Erteilung einer Genehmigung für Tierversuche an Wirbeltieren gestellt, dies ist entsprechend gesetzlich verankert.
Zunächst müssen Personen, Labore, Institute o.ä., die eine Genehmigung bekommen möchten, bei der zuständigen Behörde einen Antrag stellen. Dieser hat in schriftlicher Form zu ergehen.
Darüber hinaus muss der Antrag bestimmte, gesetzlich festgesetzte Angaben enthalten. Zunächst einmal ist erforderlich, dass sämtliche gesetzliche Vorschriften in Bezug auf Tierversuche an Wirbeltieren eingehalten worden sind. Für diese stellt das Tierschutzgesetz nämlich besondere Regelungen auf. An Wirbeltieren dürfen Tierversuche nur dann durchgeführt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind. Hier hat also eine Abwägung zwischen den voraussichtlichen Schmerzen, Leiden und Schäden der Wirbeltiere und dem Versuchszweck zu erfolgen. Nur dann, wenn diese Schmerzen, Leiden und Schäden der Wirbeltiere im Hinblick auf den Versuchszweck noch ethisch vertretbar sind, darf der Tierversuch an den Wirbeltieren durchgeführt werden.

TierSch-Vers.Verordnung:
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben
§ 31 Beantragen der Genehmigung
(1) Der Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes ist schriftlich bei der zuständigen Behörde zu stellen. In dem Antrag
1.
sind anzugeben
a)
Name und Anschrift des Antragstellers,
b)
eine Beschreibung des Versuchsvorhabens einschließlich des damit verfolgten Zwecks,
c)
die Art, die Herkunft, der Lebensabschnitt sowie die Anzahl der für das Versuchsvorhaben vorgesehenen Tiere einschließlich deren Berechnung,
d)
die Art und die Durchführung der beabsichtigten Tierversuche einschließlich des geplanten Einsatzes von Mitteln und Methoden zum Zwecke der Betäubung oder Schmerzlinderung sowie die Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den Tierversuchen verwendet wird,
e)
der Ort, der Zeitpunkt des Beginns und die voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens,
f)
der Name, die Anschrift und die Sachkunde des Leiters des Versuchsvorhabens und seines Stellvertreters, der Personen, von denen das Versuchsvorhaben oder die beabsichtigten Tierversuche geplant worden sind, und der durchführenden Personen sowie die für die Nachbehandlung in Frage kommenden Personen und,
g)
soweit eine Tötung der Tiere vorgesehen ist, das Verfahren, das hierzu angewendet werden soll,
2.
ist wissenschaftlich begründet darzulegen,
a)
dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b des Tierschutzgesetzes vorliegen,
b)
in welchen Schweregrad der Versuch eingestuft wird,
3.
ist nachzuweisen, dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 5 des Tierschutzgesetzes vorliegen, und
4.
ist darzulegen, dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis 8 des Tierschutzgesetzes vorliegen.
(2) Dem Antrag ist eine Zusammenfassung des Versuchsvorhabens mit den Angaben nach § 41 Absatz 1 Satz 2 beizufügen

3. Bitte legen sie verständlich dar, warum Sie glauben, dass die Ergebnisse o.g. Tierversuche für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden?

Für Tierversuche an Wirbeltieren, welche zu länger anhaltenden oder auch zu sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden führen, gelten ebenfalls besondere Bestimmungen. Diese dürfen nur durchgeführt werden, wenn die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie für wesentliche Bedürfnisse von Menschen oder Tieren von hervorragender Bedeutung sein werden. Dazu gehört auch die Lösung wissenschaftlicher Probleme. Ein Tierversuch an Wirbeltieren, dessen Ergebnisse aller Voraussicht nach bedeutungslos sind, darf also nicht durchgeführt werden.
Darüber hinaus kann die Genehmigung nur erteilt werden, wenn das geplante Versuchsergebnis trotz der Ausschöpfung der zugänglichen Informationsmöglichkeiten nicht hinreichend bekannt ist oder die Überprüfung eines hinreichend bekannten Ergebnisses durch einen Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich ist. Das dies gegeben ist, muss in dem entsprechenden Antrag nachgewiesen werden.
Des Weiteren muss der Antrag wissenschaftlich begründen, dass sowohl der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens als auch dessen Stellvertreter die erforderliche fachliche Eignung haben. Diese bezieht sich insbesondere auf die Überwachung der Tierversuche. Ferner dürfen keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit der beteiligten Personen ergeben. Darüber hinaus muss ebenfalls wissenschaftlich begründet werden, dass die erforderlichen Anlagen, Geräte und alle anderen sachlichen Mittel vorhanden sind. Ebenfalls müssen die personellen und organisatorischen Voraussetzungen für die Durchführung der Tierversuche an den Wirbeltieren gegeben sein.

4. Gab es in der Vergangenheit Heilungen von Krankheiten oder erfolgsversprechende Therapien durch o.g. Versuche? Bitte benennen Sie diese.

Hat die LANUV NRW Tierversuche genehmigt ohne Berücksichtigung des § 7 Tierschutzgesetz: Gem. § 7 Tierschutzgesetz dürfen Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, soweit sie der Vorbeugung, Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden bei Menschen oder Tieren zu einem der folgenden Zwecke unerlässlich sind.

Die EU Verordnung 2010/63 besagt:
"Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden und Ängste geben, die in wissenschaftlichen Verfahren nicht überschritten werden darf. Hierzu sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde und nicht zu lindernde starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste auslösen, untersagt werden."
Richtig, wir zitieren diese Verordnung im Gesamtkomplex unserer Anfragen, hier eine Erläuterung:
Verbot von Tierversuchen mit starken Schmerzen, schweren Leiden oder schweren Ängste, hierzu gehören u.a. die sogenannten forcierten Schwimmtests oder Verzweiflungstest:.
Die Tierversuchsrichtlinie 2010/63/EU regelt den Einsatz von Tieren im Tierversuch. Im Erwägungsgrund Nr. 23 sieht sie vor, dass es aus ethischer Sicht im Tierversuch eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden oder Ängste geben soll, die nur ausnahmsweise (wie in Artikel 55 der Richtlinie dargelegt) überschritten werden darf. Hierzu sagt die Richtlinie in Art.15 (2), dass – vorbehaltlich der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 – die Mitgliedstaaten gewährleisten, einen Versuch nicht durchzuführen, wenn er „…starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können…“. Die Praxis ist jedoch von der Einhaltung dieser Vorschriften weit entfernt. Einerseits, weil die Belastungen der Tiere im Versuch schwächer eingestuft werden oder weil die Versuche ausnahmsweise gemäß Artikel 55 Absatz 3 durchgeführt werden.

5. In welchen Instituten der Universitäten bzw. Labors in NRW u.ä. werden folgende Tierversuche durchgeführt:

• Schwimmen bis zur Erschöpfung, um Depression zu simulieren („forcierter Schwimmtest")
• Elektroschocks, denen das Tier nicht entkommen kann („erlernte Hilflosigkeit“)
• Tod durch Vergiftung
• Wirksamkeitstests von Impfstoffen
• Bestrahlung mit Todesfolge
• Tod durch Abstoßungsreaktion von Transplantaten
• Knochentumore, metastasierende Tumore und fortschreitende, tödliche Tumore
• Knochenbrüche
• Versagen mehrerer Organe
• Xenotransplantation (Organtransplantation von einer Tierart auf eine andere)
• Anzüchten von mit schwerem Leid verbundenen genetischen Störungen, z.B. Huntington Krankheit
• längere Einzelhaltung von Primaten oder Hunden
• Immobilisierung zur Herbeiführung von Magengeschwüren oder Herzversagen
• Infektion (oft mit bis zu 100% Sterberate)
• Entzündungen mit Todesfolge
• Wasser- oder Futterentzug
• künstlich ausgelöster Schlaganfall
• Herzinfarkt/Herzversagen am wachen Tier
• Hirnversuche an u.a. Affen, Katzen und Mäusen, Tauben und Hunden

(Info: Ärzte gegen Tierversuche e.V.)

Wir bitten auch hier um adäquate Antworten gem. unseren Ausführungen unter Punkt 2 unserer Fragen. Sollten Sie sich hierzu nach wie vor nicht in der Lage sehen, bitten wir um Akteneinsichten vor Ort bei Ihnen.

6. Werden die Tiere nach Abschluß der Versuche von einem Tierarzt, wie es das Tierschutzgesetz vorschreibt, getötet?

§ 9 Abs. 8 Tierschutzgesetz:
Nach Abschluß eines Tierversuchs ist jeder verwendete und überlebende Affe, Halbaffe, Einhufer, Paarhufer, Hund, Hamster sowie jede verwendete und überlebende Katze und jedes verwendete und überlebende Kaninchen und Meerschweinchen unverzüglich einem Tierarzt zur Untersuchung vorzustellen. Kann das Tier nach dem Urteil des Tierarztes nur unter Schmerzen oder Leiden weiterleben, so muß es unverzüglich schmerzlos getötet werden. Andere als in Satz 1 bezeichnete Tiere sind gleichfalls unverzüglich schmerzlos zu töten, wenn dies nach dem Urteil der Person, die den Tierversuch durchgeführt hat, erforderlich ist. Soll ein Tier am Ende eines Tierversuchs am Leben erhalten werden, so muß es seinem Gesundheitszustand entsprechend gepflegt und dabei von einem Tierarzt oder einer anderen befähigten Person beobachtet und erforderlichenfalls medizinisch versorgt werden

7. Werden Tiere nach Abschluß der Versuche von einem Tierarzt, wie es das Tierschutzgesetz vorschreibt, evtl. gesund gepflegt?
s. § 9 Ab.s 8

Gibt es Nachweise hierüber? S. Tierschutz-Gesetz § 9 Abs. 4:

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und, soweit artenschutzrechtliche Belange berührt sind, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau- und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an
1. für die Durchführung von Tierversuchen bestimmte Räumlichkeiten, Anlagen und Gegenstände,

2. den Fang wildlebender Tiere zum Zwecke ihrer Verwendung in Tierversuchen einschließlich der anschließenden Behandlung der Tiere und der hierfür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten und

3. die erneute Verwendung von Tieren in Tierversuchen
festzulegen. Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und, soweit artenschutzrechtliche Belange berührt sind, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Behandlung eines in einem Tierversuch verwendeten Tieres nach Abschluss des Tierversuchs zu regeln und dabei

1. vorzusehen, dass das Tier einem Tierarzt vorzustellen ist,

2. vorzusehen, dass das Tier unter bestimmten Voraussetzungen zu töten ist, und

3 . Anforderungen an die weitere Haltung und medizinische Versorgung des Tieres festzulegen.

8) Lt. Bayer Health Care sind für eine Studie 507 Hunde aus einem ungarischen Tierheim zu Studienzwecke (Mikrofilarien u.a.) in ein Tierheim in die Nähe von Köln transportiert worden (August 2006 - Februar 2009) .

Bitte teilen Sie uns den Namen des Tierheimes mit, hat LANUV diese Studien genehmigt?

Was ist nach den Studien mit den Hunden passiert?

Tote Versuchstiere gelten lt. Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 als tierische Nebenprodukte der Kategorie 1.

Tiere, mit denen Toxizitätsversuche durchgeführt wurden, gelten nach Tötung als gefährliche Abfälle/Giftmüll und sind somit eine potentielle Gefahr für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt.
Sonderabfall unterliegt der gesetzlichen Nachweispflicht, dafür ist in NRW die LANUV zuständig.
Das bedeutet, dass Sonderabfall in NRW nur nach Ihrer vorheriger behördlicher Genehmigung vom Abfallerzeuger zu einer zugelassenen Verwertungs- oder Beseitigungsanlage transportiert werden darf.

9. Welche zugelassenen Abfall/Verwertungsfirmen sind in NRW mit der Entsorgung/Verwertung toter Versuchstiere, insbesondere von Universitäten und Instituten betraut, die toxikologische Auftragsforschung betreiben, wie die Firma Covance (LabCorp) in Münster?
Bitte adäquat beantworten.

10. Wird das Material verarbeitet und an energieerzeugende Firmen (Elektrizitätswerke, Biogasanlagen ect.) geliefert?
Bitte die Frage adäquat beantworten.

11. Verfügen die für die Entsorgung der hochtoxischen Tierleichen zuständigen Tierversuchslabore oder deren Verwertungsfirmen über Verbrennungslagen mit entsprechenden Filtern?
Ein simpler Hinweis auf Ihre Homepage ist keine Antwort, bitte beantworten Sie diese Frage adäquat.

Mit freundlichen Grüßen

Gisela Urban
Gabriele Menzel
Rainer Gaertner