Der Hund als Tiermodell für Pestizide

VERORDNUNG (EG) Nr. 440/2008 DER KOMMISSION
vom 30. Mai 2008
zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer
Stoffe (REACH)

Lexikon des Grauens:

B.1 bis. AKUTE ORALE TOXIZITÄT — FEST-DOSIS-METHODE
Akute orale Toxizität: Schädliche Wirkungen, die nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis oder mehrerer innerhalb von 24 Stunden verabreichter Dosen einer Substanz auftreten.

Verzögerter Tod: Das betreffende Tier stirbt zwar nicht binnen 48 Stunden und wirkt in diesem Zeitraum nicht moribund; der Tod tritt jedoch später während des 14-tägigen Beobachtungszeitraums ein.

Dosis: Verabreichte Menge der Testsubstanz; die Dosis wird als Gewicht der Testsubstanz pro Gewichtseinheit des Versuchstiers ausgedrückt (z. B. mg/kg).

Evidente Toxizität: Ein allgemeiner Begriff, der deutliche Anzeichen von Toxizität nach der Verabreichung einer Testsubstanz dahin gehend beschreibt, dass bei der nächsthöheren festen Dosis entweder starke Schmerzen und anhaltende Anzeichen für schweres Leiden, ein moribunder Zustand (Kriterien siehe Humane Endpoints Guidance Document (8)) oder wahrscheinlich der Tod der meisten Versuchstiere zu erwarten sind

Bevorstehender Tod: Der moribunde Zustand oder Tod ist vor dem nächsten vorgesehenen Beobachtungszeitpunkt zu erwarten. Anzeichen für diesen Zustand können bei Nagetieren Krämpfe, Seitenlage, liegende
Stellung und Tremor sein (siehe Humane Endpoint Guidance Document (8)).

LD50 (mittlere Letaldosis): Statistisch ermittelte Einzeldosis einer Substanz, bei der davon ausgegangen werden kann, dass sie bei oraler Verabreichung den Tod von 50 % der Tiere verursacht; der LD50-Wert wird als Gewicht der Testsubstanz pro Gewichtseinheit der Versuchstiere ausgedrückt (mg/kg).

Limit-Dosis: Dosis am oberen Grenzwert für den betreffenden Versuch (2 000 oder 5 000 mg/kg)

Moribunder Zustand: Zustand des Sterbens oder des Unvermögens, (selbst bei Behandlung) zu überleben (siehe
Humane Endpoint Guidance Document (8))

Voraussagbarer Tod: Vorhandensein klinischer Zeichen, die auf den Eintritt des Todes zu einem bekannten Zeitpunkt in der Zukunft — vor dem planmäßigen Ende des Experiments — hinweisen, z. B. das Unvermögen, Wasser oder Nahrung aufzunehmen (siehe Humane Endpoint Guidance Document (8))


B.27. PRÜFUNG AUF SUBCHRONISCHE ORALE TOXIZITÄT — 90-TAGE-TOXIZITÄTSSTUDIE BEI
WIEDERHOLTER ORALER VERABREICHUNG AN NICHT-NAGETIEREN
1. METHODE

Auszüge:
1.3. PRINZIP DER METHODE
Die Prüfsubstanz wird täglich über einen Zeitraum von 90 Tagen in abgestuften Dosen an mehrere Gruppen von Versuchstieren verabreicht, und zwar eine Dosisstufe je Gruppe, Während des Verabreichungszeitraums werden die Tiere sorgfältig auf Toxizitätsanzeichen beobachtet. Während der Prüfung verendete oder getötete Tiere werden seziert. Am Ende der Prüfung werden alle noch lebenden Tiere getötet und ebenfalls seziert.

1.4. BESCHREIBUNG DER METHODE
1.4.1. Auswahl von Versuchstierarten
Die am häufigsten verwendete Nicht-Nagetierart ist der Hund, der einer bestimmten Rasse angehören sollte.Häufig wird der Beagle verwendet. Ferner können Tierarten wie Schwein oder Minischwein verwendet werden.Primaten werden nicht empfohlen, und ihre Verwendung ist zu begründen. Es sollten junge und gesunde Tiere verwendet werden. Bei Hunden sollte mit der Dosierung vorzugsweise im Alter von vier bis sechs Monaten,jedoch nicht später als neun Monaten begonnen werden. Wird die Studie als Vorstudie für eine Langzeitstudie über chronische Toxizität durchgeführt, sollten in beiden Studien dieselbe Art/Rasse verwendet werden.

1.4.2. Vorbereitung der Tiere
Zu verwenden sind gesunde Jungtiere, die an die Laborbedingungen gewöhnt und bisher nicht für Tierversuche verwendet wurden. Die Dauer der Gewöhnung hängt von der für die Prüfung gewählten Art und der Herkunft der Tiere ab. Empfohlen werden mindestens fünf Tage für Hunde oder für speziell zu diesem Zweck gezüchtete Schweine aus einer internen Kolonie und mindestens zwei Wochen für Tiere externer Herkunft. Von den Versuchstieren sollten Art, Stamm, Herkunft, Geschlecht, Gewicht und/oder Alter festgestellt werden. Die Tiere werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Käfige sind so aufzustellen, dass etwaige durch den Standort bedingte Auswirkungen möglichst gering sind. Jedes Versuchstier sollte zur sicheren Identifizierung eine eigene Nummer erhalten.

1.4.3. Zubereitung der Dosen
Die Prüfsubstanz wird mit dem Futter oder im Trinkwasser über eine Magensonde oder in Kapseln verabreicht.
Die Methode der oralen Verabreichung hängt von dem Zweck der Studie und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Prüfmaterials ab.
Bei Bedarf wird die Prüfsubstanz in einem geeigneten Medium gelöst oder suspendiert. Es empfiehlt sich, nach Möglichkeit zunächst die Verwendung einer wässrigen Lösung/Suspension, sodann eine Lösung/Emulsion in Öl (z. B. Maisöl) und erst dann eine Lösung in anderen Medien in Betracht zu ziehen. Bei anderen Medien als Wasser müssen seine toxischen Merkmale bekannt sein. Die Stabilität der Prüfsubstanz unter den Verabreichungsbedingungen ist festzustellen.

1.5. VERSUCHSDURCHFÜHRUNG
1.5.1. Zahl und Geschlecht der Versuchstiere
Für jede Dosisstufe sind mindestens acht Tiere (vier weibliche und vier männliche) zu verwenden. Sollten im Verlauf der Prüfung Tiere getötet werden, ist die Zahl der Tiere um die Zahl zu erhöhen, die bereits vor Abschluss der Studie getötet werden sollen. Die Zahl der Tiere bei Beendigung der Studie muss für eine sinnvolle Bewertung der toxischen Wirkungen angemessen sein. Aufgrund bereits bekannter Wirkungen der Substanz oder eines eng verwandten Analogons sollte darüber hinaus für die Kontrollgruppe und die Gruppe mit der höchsten Dosis die Aufnahme einer Satellitengruppe von acht Tieren (vier jeden Geschlechts) zwecks Behandlung und anschließender Beobachtung der Reversibilität oder Persistenz etwaiger toxischer Wirkungen erwogen werden. Die Dauer dieses Zeitraums nach der Behandlung sollte den beobachteten Wirkungen angemessen sein.

1.5.4. Verabreichung der Dosen
Die Versuchstiere erhalten die Prüfsubstanz an sieben Tagen der Woche über einen Zeitraum von 90 Tagen. Jede Abweichung von diesem Dosierungsplan, z. B. fünf Tage je Woche, ist zu begründen. Wird die Prüfsubstanz über eine Sonde verabreicht, so sollte dies in einer einmaligen Dosis unter Verwendung einer Magensonde oder einer geeigneten Intubationskanüle erfolgen. Das maximale Flüssigkeitsvolumen, das einem Versuchstier mit einer Gabe verabreicht werden kann, hängt von der Größe des Versuchstiers ab. Generell sollte das Volumen möglichst gering sein. Außer für Reizungen auslösende oder ätzende Stoffe, die in der Regel bei höheren Konzentrationen eine Verschlimmerung bewirken, sollte die Variabilität des Prüfvolumens durch Anpassung der Konzentration möglichst gering gehalten werden, um ein konstantes Volumen bei allen Dosen zu gewährleisten.
Für mit dem Futter oder dem Trinkwasser verabreichte Stoffe ist unbedingt sicherzustellen, dass die Mengen der jeweiligen Prüfsubstanz die normale Nahrungsaufnahme oder den Wasserhaushalt nicht beeinträchtigen. Wenn die Prüfsubstanz mit dem Futter verabreicht wird, können entweder eine konstante Futterkonzentration (ppm) oder eine konstante Dosierung in Relation zum Körpergewicht verwendet werden. Jede angewandte Alternative ist zu spezifizieren. Eine mit einer Magensonde oder in Kapseln verabreichte Substanz sollte jeweils zu denselben Tageszeiten gegeben und so angepasst werden, dass eine konstante Dosis in Relation zum Körpergewicht aufrechterhalten bleibt. Wird eine 90-Tage-Studie als Vorstudie für eine Langzeitstudie über chronische Toxizität verwendet, sollte in beiden Studien die gleiche Nahrung verabreicht werden.

1.5.5. Beobachtungen
Der Beobachtungszeitraum sollte mindestens 90 Tage betragen. Tiere einer Satellitengruppe, die für Nachfolgebeobachtungen vorgesehen sind, sollten für einen angemessenen Zeitraum ohne Behandlung
bleiben, um festzustellen, ob die toxischen Wirkungen fortbestehen oder sich als reversibel erweisen. Allgemeine klinische Beobachtungen sollten mindestens einmal täglich, vorzugsweise zur selben Tageszeit, unter Berücksichtigung des Zeitraums, in dem der Wirkungsgipfel nach Verabreichung der Dosis zu erwarten ist, vorgenommen werden. Der klinische Zustand der Tiere ist zu dokumentieren. Alle Tiere sind mindestens zweimal täglich, in der Regel morgens und abends, auf Anzeichen von Morbidität und Mortalität hin zu untersuchen.

Mindestens einmal vor der ersten Exposition (für intraindividuelle Vergleiche) und danach einmal pro Woche sollten bei allen Tieren umfassende klinische Beobachtungen vorgenommen werden. Diese Beobachtungen sollten, sofern praktisch durchführbar, außerhalb des Käfigs erfolgen, in dem die Tiere gehalten werden, und zwar vorzugsweise in einem Standardgehege jeweils zu denselben Zeiten. Die Beobachtungsbedingungen sollten möglichst konstant sein. Anzeichen von Toxizität sind sorgfältig zu dokumentieren, insbesondere Beginn, Schweregrad und Dauer. Die Beobachtungen sollten sich insbesondere beziehen auf Veränderungen an Haut, Fell, Augen, Schleimhäuten, auf Sekrete und Exkrete sowie auf autonome Reaktionen (z. B. Tränenfluss, Piloerektion, Pupillengröße, anormale Atmung). Gang- und Haltungsstörungen, ferner Reaktionen auf den Umgang mit den Tieren sowie etwaige klonische oder tonische Bewegungen, Stereotypien (z. B. übermäßiges Putzen, wiederholte Kreisbewegungen) oder abnormes Verhalten (z. B. Selbstverstümmelung, Rückwärtsgehen) sollten auch dokumentiert werden.

Ophthalmologische Untersuchungen unter Verwendung eines Ophthalmoskops oder eines entsprechenden geeigneten Geräts sollten vorgenommen werden, bevor die Prüfsubstanz verabreicht wird, sowie zum
Abschluss der Studie, vorzugsweise an allen Tieren, zumindest jedoch in den höchstdosierten Gruppen und den Kontrollgruppen. Sofern behandlungsbedingte Veränderungen an den Augen beobachtet werden, sollten alle Tiere untersucht werden.

1.5.5.1. Körpergewicht und Futter-/Wasseraufnahme
Alle Tiere sollten mindestens einmal wöchentlich gewogen werden. Messungen der Futteraufnahme sollten mindestens wöchentlich vorgenommen werden. Wenn die Prüfsubstanz über das Trinkwasser verabreicht wird,sollte auch die Wasseraufnahme mindestens einmal wöchentlich gemessen werden. Die Wasseraufnahme kann auch in Fütterungsstudien oder in Studien mit Sondenapplikation berücksichtigt werden, bei denen sich das Trinkverhalten ändern kann.

1.5.5.2. Hämatologische und klinisch-biochemische Untersuchungen
Die Blutproben sind an einer zu benennenden Stelle zu entnehmen und möglichst unter geeigneten Bedingungen zu lagern. Am Ende des Prüfzeitraums werden bei den Versuchstieren Blutproben kurz vor der
Tötung oder als Teil des Tötungsvorgangs entnommen.

Hämatologische Untersuchungen sind zu Beginn der Studie und anschließend entweder monatlich oder zur Halbzeit und schließlich am Ende des Prüfzeitraums vorzunehmen: Hämatokritwert, Hämoglobinkonzentration,Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl (Gesamt- und Differenzialblutbild), Thrombozytenzahl und Bestimmung des Gerinnungspotenzials, wie Gerinnungszeit, Prothrombinzeit oder Thromboplastinzeit.

Klinisch-biochemische Bestimmungen zur Untersuchung der wichtigsten toxischen Wirkungen in Geweben,insbesondere der Wirkungen auf Nieren und Leber, sind an Blutproben durchzuführen, die von jedem Tier zu
Beginn und anschließend entweder monatlich oder zur Halbzeit und schließlich am Ende des Prüfzeitraums entnommen werden. Die Prüfungen sollten folgende Bereiche abdecken: Elektrolythaushalt, Kohlehydratstoffwechsel sowie Leber- und Nierenfunktion. Die Wahl der spezifischen Prüfungen hängt von den Beobachtungen über die Wirkungsweise der Prüfsubstanz ab. Vor der Blutentnahme empfiehlt sich eine der Tierart angemessene Futterkarenz. Es wird empfohlen, Bestimmungen insbesondere für folgende Parameter durchzuführen: Calcium, Phosphor, Chlor, Natrium, Kalium, Nüchternglukose, Alanin-Aminotransferase,Aspartat-Aminotransferase, Ornithindecarboxylase, Gammaglutamyl-Transpeptidase, Harnstoff-Stickstoff,Albumin, Blutkreatinin, Gesamtbilirubin und Messungen des Serum-Gesamtproteins.
Untersuchungen zur Urinanalyse sind zumindest zu Beginn, anschließend zur Halbzeit und schließlich zum Abschluss der Studie an zu festgelegten Zeiten gesammeltem Urin durchzuführen: Aussehen, Volumen,
Osmolarität oder spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose und Blut/Blutzellen. Sofern erforderlich, können zusätzliche Parameter verwendet werden, um die Untersuchung beobachteter Wirkungen zu erweitern.
Darüber hinaus sollten Untersuchungen zur Bestimmung von Serummarkern für eine allgemeine Gewebsschädigung erwogen werden. Sonstige Bestimmungen, die für eine angemessene toxikologische Bewertung
erforderlich sein können, umfassen Analysen von Lipiden, Hormonen, Säure-/Basengleichgewicht, Methämoglobin
und Cholinesteraseinhibitation. Weitere klinisch-biochemische Untersuchungen können, sofern erforderlich, durchgeführt werden, um die Untersuchung der beobachteten Wirkungen zu erweitern. Die
jeweiligen Parameter sind je nach Prüfsubstanzklasse bzw. von Fall zu Fall zu bestimmen.

Insgesamt ist je nach Versuchstierart und den beobachteten und/oder erwarteten Wirkungen der Prüfsubstanz mit der entsprechenden Flexibilität vorzugehen.

1.5.5.3. Autopsie
Alle an der Studie beteiligten Tiere müssen einer vollständigen, eingehenden Autopsie unterzogen werden, die die sorgfältige Untersuchung der äußeren Körperoberfläche, aller Körperöffnungen sowie der Schädel-, Brust und Bauchhöhlen und ihres Inhalts umfasst. Leber und Gallenblase, Nieren, Nebennieren, Hoden, Nebenhoden,Uterus, Eierstöcke, Schilddrüse, (mit Nebenschilddrüse), Thymus, Milz, Gehirn und Herz aller Tiere (außer der tot aufgefundenen und/oder zwischenzeitlich getöteten Tiere) sind in angemessener Form von anhaftendem Gewebe zu befreien, und ihr Nassgewicht ist so rasch wie möglich nach der Sektion festzustellen, um ein Austrocknen zu verhindern.
Die folgenden Gewebe sind in dem für Gewebsarten und die vorgesehene nachfolgende histopathologische Untersuchung am besten geeigneten Fixierungsmedium aufzubewahren: alle Gewebe mit makroskopischen
Läsionen, Gehirn (repräsentative Bereiche, insbesondere Cerebrum, Cerebellum und Medulla/Pons), Rückenmark (auf drei Ebenen: cervical, mittlerer Thoraxbereich, und lumbar), Hypophyse, Augen, Schilddrüse,
Nebenschilddrüse, Thymusdrüse, Speiseröhre, Speicheldrüsen, Magen, Dünn- und Dickdarm (einschließlich Peyer'schen Platten), Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Nebennieren, Milz, Herz, Luftröhre und Lungen, Aorta, Gonaden, Uterus, akzessorische Geschlechtsorgane, weibliche Brustdrüsen, Prostata, Harnblase, Lymphknoten (vorzugsweise ein Lymphknoten des Verabreichungswegs und ein weiterer vom Verabreichungsweg entfernter, um systemische Wirkungen abzudecken), periphere Nerven (N. ischiadicus oder N. tibialis),vorzugsweise in der Nähe des Muskels, ein Knochenmarksschnitt (und/oder ein frisches Knochenmark-Aspirat)und Haut. Die klinischen und sonstigen Befunde können weitere Gewebsuntersuchungen erforderlich machen.
Auch Organe, die aufgrund der bekannten Eigenschaften der Prüfsubstanz als mögliche Zielorgane in Frage kommen, sollten aufbewahrt werden.

Einlassung auf die Mitteilung der Kommission

15.2.15

Betr.: Mitteilung der Kommission an die Mitglieder
Petition 1833/2013, eingereicht von Gisela Urban und Gabriele Menzel, deutscher Staatsangehörigkeit, im Namen mehrerer Tierschutzverbände, unterzeichnet von 7724 Personen, zu Tierversuchen und der REACH-Verordnung

Sehr geehrte Vorsitzende des Petitionsausschusses, Frau Cecilia Wikström
sehr geehrte Mitglieder,
im Oktober 2013 reichten wir unsere Petition "REACH stoppen - Tierversuche abschaffen" persönlich in Brüssel ein. Am 1.April 2014 wurde diese vor dem Petitionsausschuß behandelt und für zulässig erklärt. Uns wurde gesagt, dass die Petition zur weiteren Bearbeitung an den Umweltauschuß geleitet und nach der Sommerpause im Herbst verhandelt würde. Uns wurde in Aussicht gestellt, noch einmal persönlich in Brüssel unser Anliegen zu erklären und darzulegen.

Am 30.4.14 erging eine Mitteilung der Kommission an die Mitglieder.
Diese wurde uns ebenfalls weitergeleitet.

Da es inzwischen so aussieht, als würde unsere Petition auf Grund dieser Mitteilung abgelehnt und nicht weiter verfolgt, möchten wir speziell auf diese Mitteilung eingehen, da diese einige Irrtümer und Falschinterpretationen unserer Petition enthält, die wir richtig stellen möchten. Desweiteren vermissen wir jede Auseinandersetzung und Kommentierung mit den Ausführungen und der Powerpoint Präsentation von Herrn Prof. Claude Reiss, dem wir unsere Redezeit, die uns durch den Petitionsausschuß zugebilligt wurde, übertragen haben.

Wir möchten deshalb Punkt für Punkt auf die Mitteilung der Kommission eingehen, unter Hinweis auf den Vertrag über die Arbeitsweise der EU Artikel 227 und fügen unsere Anmerkungen in den laufenden Text ein. Unsere Einlassungen kennzeichnen wir in kursiv.

Gekürzte Fassung

Schon in der Zusammenfassung unserer Petition wird behauptet:

"Die Petenten fordern das Europäische Parlament und die Kommission nachdrücklich auf, die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) nicht mehr anzuwenden."

Das ist falsch. Wir sind nicht gegen die Anwendung der REACH Direktive, sondern gegen Tierversuche im Rahmen dieser Direktive.

Dieser Verordnung zufolge müssten alle chemischen Stoffe – also auch Stoffe, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnung auf dem Markt waren – nach einheitlichen Standards getestet werden. Die Petenten führen an, dass aufgrund dieser Verordnung Millionen von Tieren bei Tests hochgiftiger Chemikalien einen grausamen Tod erlitten, und halten eine Fortsetzung dieser in großem Stil durchgeführten Tierversuche für nicht mit ethischen Grundsätzen vereinbar. Tiere seien Lebewesen, die Schmerzen, Angst und Leid fühlten. Die Petenten führen an, dass Wissenschaftler die Verwertbarkeit der Ergebnisse von Tierversuchen anzweifeln...

Wir möchten dazu eine Ausführung von Prof. Claude Reiss, Präsident von Antidote Europe, anführen:

" Keine Tiergattung gilt als biologisches Modell für eine andere Gattung. Beweis: eine Gattung ist durch seine Fortpflanzungsisolierung definiert, Hund mit Katz, oder Ross mit Kuh sind nicht fortpflanzungsfähig, d.h. die Chromosomen einer Gattung sind einzig und sind nicht im Stande, sich mit Chromosomen irgend einer anderen Gattung anzupaaren, wie üblich in sexueller Fortpflanzung. Die Gene Ausstattung der Chromosomen ist strickt Gattungs-Spezifisch und einzig. Dasselbe gilt für Gene Reaktionen in irgend einem Test. Der Schimpanse z.B., unser nächster Nachbar in der Evolution, also das best-mögliche Modell des Menschen, ist immun gegenüber AIDS Viren, wenig betroffen durch Leberviren und stirbt von Marburg (Ebola) Viren, also bzw. genau gegenteilige, verschiedene und gleiche Reaktionen von Menschen. Wir laden jedoch den Verfasser dieser Antwort ein, zu beweisen, dass irgendeine Tierart ein Modell für Menschen wäre.
Die Nagetiere wie für REACH vorgeschrieben, sind kein Modell für Menschen, sogar Ratten sind kein Modell für Mäuse."

... und dass bereits zahlreiche Daten über chemische Stoffe vorliegen, die heranzuziehen und zu analysieren sind, bevor Tierversuche in Erwägung gezogen werden. Es gäbe auch verlässliche Alternativen zu Tierversuchen. Den Petenten zufolge habe die REACH-Verordnung eine Alibifunktion. Sie befreie Politiker und Geschäftsleute aufgrund der Tatsache, dass sie die Standards einhalten, von ihrer Verantwortung. Außerdem täusche sie die Verbraucher, indem sie ihnen vorgaukele, all dies würde zu ihrem Schutz dienen, wo jedoch – den Petenten zufolge – das Gegenteil der Fall sei, da aus den Tests von Giftstoffen an Tieren keine Rückschlüsse auf die Auswirkungen auf Menschen gezogen werden könnten. Der einzige Grund für die Weiterführung von Tierversuchen bestehe darin, dass die Wissenschaft diese Methode bereits so lange Zeit praktiziert habe. Die Petenten fordern die Politiker auf, auf die Bürger Europas zu hören und Tierversuche ein für alle Mal zu untersagen.

2. Zulässigkeit

Für zulässig erklärt am 6. Februar 2014. Die Kommission wurde um Auskünfte gebeten (Artikel 202 Absatz 6 der Geschäftsordnung).

3. Antwort der Kommission, eingegangen am 30. April 2014
Die Petenten fordern das Europäische Parlament und die Kommission auf, die Anwendung der europäischen Chemikalienverordnung REACH zu beenden, (die Tierversuche) da diese Verordnung ihrer Auffassung nach im Widerspruch zu den europäischen Rechtsvorschriften über den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren (mit der Richtlinie 2010/63/EU aufgehobene Richtlinie 86/609/EWG) steht und ihren Zweck – den Schutz der menschlichen Gesundheit – nicht erfüllt. Außerdem fordern die Petenten die zentrale Erfassung der vorhandenen toxikologischen Daten über chemische Stoffe, den ausschließlichen Einsatz alternativer Methoden und zusätzliche öffentliche Mittel für die Weiterentwicklung und die Validierung von In-vitro-Tests.

Falsch, wir begrüßen die REACH Verordnung, jedoch ohne Verwendung von Tierexperimenten.
Wie vorgesehen in der Richtlinie 2010/63 und (vorher) 86/609 ist es untersagt, Tierexperimente durchzuführen, falls wissenschaftliche Methoden vorliegen, welche Tierversuche vermeiden können. Solche Methoden sind in der REACH Verordnung vorgesehen (z.B. Toxicogenomik an menschliche Zellen, SARS…), und sind z.Z. in großem Maßstab in den USA (NIH, EPA National Toxicology Program, TOX21, CTD, TOXNET usw.) in Anwendung. Wie schon erwähnt, toxikologische Daten an Tiermodellen gewonnen sind bedeutungslos für Menschen, oft lebensgefährlich für letztere, da es kein Tiermodell für Menschen gibt.

Anmerkungen der Kommission
Bei einer vor kurzem durchgeführten repräsentativen Eurobarometer-Erhebung über die Einstellung der EU-Bürger gegenüber der Umwelt trat zutage, dass die Auswirkungen von in alltäglichen Produkten enthaltenen chemischen Stoffen auf ihre Gesundheit eines der wichtigsten Anliegen der Bürger war...

Einwand: Wir selbst haben in unserer Petition geschrieben: "Das berechtigte Interesse der Menschen, vor schädlichen Chemikalien geschützt zu werden, kann nicht durch noch mehr Tierversuche gelöst werden."

Und tatsächlich tauchen in den repräsentativen Eurobarometer Umfragen der letzten Jahre zum Thema Umweltschutz oder Chemikalienbelastung keine Fragen an die Bürger auf, ob sie darüber aufgeklärt und damit einverstanden sind, das toxikologische Tierversuche in großem Ausmaß im Rahmen des REACH Programmes gemacht werden.

Die Petenten nehmen ferner Bezug auf eine (nicht repräsentative) Internetumfrage der Kommission, wonach die EU-Bürger Tierversuche nicht unterstützen...

Einwand: Wir verstehen nicht, warum die Umfrage von 2009, auf die wir uns beziehen, von der Kommission als nicht repräsentativ bezeichnet wird.
Zitat:
Viel repräsentativer ist allerdings eine Studie aus dem Jahr 2009, welche von der Europäische Koalition anlässlich der Novellierung der EU-Tierversuchsrichtlinie in Auftrag gegeben wurde. Die vom international tätigen Meinungsforschungsinstitut YouGov durchgeführte Studie umfasste ganze 6 europäische Länder (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, der Tschechischen Republik und Schweden) und eine für jedes Land repräsentative Stichprobe von insgesamt 7.139 Erwachsenen.

... Bei jeder Rechtsvorschrift muss ein Ausgleich zwischen solcherlei voneinander abweichenden gesellschaftlichen Bedürfnissen und Interessen gefunden werden;

Bezugnehmend auf die "Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens sowie den Sachstand im Zusammenhang mit Alternativmethoden im Bereich kosmetischer Mittel" vom 11.3.2013, bitten wir überprüfen zu lassen, warum für REACH nicht die gleichen Argumente gelten, wenn doch Kosmetikprodukte ebenfalls zu 90% Industriechemikalien enthalten:
Zitat: Seite 6, 2.4 Entscheidung über das weitere Vorgehen
Das Verbot des Inverkehrbringens, das erstmals im Jahr 1993 mit einer Frist bis 1998 eingeführt wurde, beruhte auf dem erklärten politischen Ziel, Tierversuche für kosmetische Mittel abzuschaffen. Diesem Verbot lag jedoch keine wissenschaftliche Einschätzung über dem Zeitpunkt zugrunde, zu dem ein vollständiges Paket an Alternativmethoden zur Verfügung stehen würde. Auch das Europäische Parlament und der Rat verhängten das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens ab 2009 in voller Kenntnis, dass bis dahin eine vollständige Ersetzung der jeweiligen Tierversuche nicht möglich sein würde. Das Europäische Parlament und der Rat machten das Verbot des Inverkehrbringens ab 2013 nicht von der Verfügbarkeit eines vollständigen Pakets an Ersatzmethoden abhängig. In der Zwischenzeit wurde das Tierwohl in Artikel 13 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) als europäischer Wert festgelegt, der bei der EU-Politikgestaltung zu berücksichtigen ist.
Zweitens könnten Änderungen des Verbots des Inverkehrbringens ab 2013 die Entschlossenheit, alternative Testverfahren rasch zu entwickeln, ernsthaft untergraben. Die bisherigen Erfahrungen zeigen deutlich, dass Bestimmungen über Tierversuche in den Kosmetik-Rechtsvorschriften wesentlich zur beschleunigten Entwicklung von Alternativmethoden beigetragen und jenseits der Kosmetikbranche und der Grenzen Europas ein starkes Signal gesendet haben. In der Kosmetikbranche entwickelte Methoden, wie z. B. rekonstruierte Modelle menschlicher Epidermis, werden nun auch in anderen Sektoren verwendet, und in vielen Ländern außerhalb der Union gibt es ein gesteigertes Interesse an Alternativmethoden für kosmetische Mittel. Die Bestimmungen über Tierversuche führten zur Einrichtung der Europäischen Partnerschaft für die Förderung von Alternativkonzepten zu Tierversuchen (EPAA), eine beispiellose Vereinbarung der freiwilligen Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Kommission, den europäischen Handelsverbänden und Unternehmen aus verschiedenen Wirtschaftszweigen. Diese Bestimmungen haben auch zu einem beträchtlichen Anstieg der Anzahl validierter Methoden seit 2003 beigetragen, als die derzeitigen Fristen festgelegt wurden.

REACH sorgt für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt und trägt gleichzeitig den Gesichtspunkten des Tierschutzes in vollem Umfang Rechnung.

Wird nicht vielmehr der Bürger in einer trügerischen Sicherheit gehalten?
In Wirklichkeit bleiben die giftigen, fruchtschädigenden, krebserregenden Stoffe mit einem Sicherheitsdatenblatt und einem Schwellenwert versehen doch trotzdem auf dem Markt.
Und selbst die „besonders besorgniserregenden Chemikalien“ werden zugelassen:
…wenn der Hersteller nachweist, dass er die Gefahr kontrollieren kann
…wenn es zu dem Produkt keine ungefährliche Alternative gibt
…wenn der sozio-ökonomische Nutzen die Risiken überwiegt
…mit Ausnahmegenehmigung

Wofür also werden Millionen Tiere geopfert?

.....erste Analysen machen deutlich, dass die Schätzungen der Kommission hinsichtlich des Potenzials alternativer Methoden für die Verringerung der Zahl der im Rahmen von REACH vorgeschriebenen Tierversuche realistisch waren und dass die Gesamtzahl der für toxikologische Tests nach REACH eingesetzten Tiere wohl deutlich unterhalb der Zahl liegen dürfte, von der bei der Ausarbeitung der REACH-Verordnung ausgegangen wurde. Diese Ergebnisse sind ein Beleg dafür, dass die mitunter in der Presse verbreiteten Zahlen (die in der Petition erwähnten 50 Millionen Tiere) auf fehlerhaften Berechnungen beruhten.

Aus diesem Grund schrieben wir in der Begründung unserer Petition, in einem Rückblick:
" Es gab lediglich Schätzungen, die besagten, das es sich um etwa 30 000 chemische Substanzen handelt und dafür eventuell 10-20 Millionen Versuchstiere benötigt würden. An runden Tischen wurde mit Zahlen jongliert, als handele es sich um Holzstücke oder Schrauben und nicht um leidensfähige Lebewesen."
Toxikologische Tierversuche sind besonders grausam. Es gibt weder Narkosen, noch das Ausschalten von Schmerzen. Die Tiere erleiden bei vollem Bewusstsein, oft Monate lang, stärkste Schmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lähmungen, schlussendlich bis zum Tode.
Die Anzahl der Tiere ist dabei zweitrangig. Jedes Tier ist ein leidensfähiges Individuum.

......Bislang stützten sich Sicherheitsbeurteilungen von Chemikalien in erster Linie auf Tierstudien, mit denen weitreichende Erfahrungen und historische Kontrolldaten gesammelt wurden. In der Toxikologie ist weitestgehend anerkannt, dass Tierversuche gewissen Einschränkungen unterworfen sind und dass die Ergebnisse nicht in allen Fällen einfach auf den Menschen übertragen werden können. Trotzdem wird allgemein davon ausgegangen, dass Ergebnisse aus Tierversuchen wertvolle Hinweise auf die Gefahren eines chemischen Stoffes geben. Entgegen der in der Petition vertretenen Auffassung besteht in der Wissenschaft jedoch kein Konsens darüber, dass toxikologische Tests zum jetzigen Zeitpunkt vollständig durch Alternativen ersetzt werden können.....

..... und in einem vor kurzem erstellten Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission wurde deutlich, dass insbesondere bei komplexeren Endpunkten in mehreren bedeutenden Bereichen der Toxikologie in naher Zukunft keine Methoden verfügbar sein werden, mit denen die Toxizität ausschließlich auf der Grundlage von In-vitro-Tests prognostiziert werden kann. Aus diesem Grund werden Tierversuche im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor schädlichen Chemikalien noch einige Zeit lang in begrenztem Umfang erforderlich sein.....

Zitat von Prof. Claude Reiss:
"Toxikogenomische Ansätze, auf die in der Petition in besonderem Maße verwiesen wird, gründen auf einer vielversprechenden Methodik, mit der potenziell Tierversuche weiter reduziert sowie Zeit und Kosten gespart werden können und die eine bedeutende Rolle als Baustein bei chemischen Sicherheitsbeurteilungen übernehmen kann."
Die Kommission schrieb:... Bislang ist die Entwicklung dieser Methodik jedoch noch nicht auf dem Stand, der für eine routinemäßige Anwendung bei vorgeschriebenen Sicherheitstests erforderlich wäre.
Wäre die Kommission im Stande, diese Behauptung zu beweisen?
Die Verfahren, welche von der "US Academy of Sciences" schon 2007 als „Toxikolgie im 21. Jahrhundert“ gepriesen wurde, wäre „noch nicht im Stande“ die vorgeschriebene Sicherheitstests zu garantieren?
Die Methodik, welche im Rahmen von NIH, EPA National Toxicology Program, TOX21, CTD, TOXNET usw. seit Jahren angewendet werden, wären heute mangelhaft?
Oder wäre es Zeit, die wissenschaftliche Kompetenz der Kommission zu überprüfen und zu revidieren?

...... Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) ist bei der Validierung von Methoden federführend in der EU. Die Kommission hat außerdem im Rahmen des siebten Rahmenprogramms ca. 200 Millionen EUR in die Erforschung der nicht auf Tierversuche gestützten Toxikologie investiert und wird diese Arbeit innerhalb des bevorstehenden Forschungsprogramms Horizont 2020 fortsetzen.

Wäre die Kommission im Stande, die Behauptung des ehemaligen Direktors von ECVAM, Prof. Dr. Thomas Hartung, dass Tierversuche „schlechte Wissenschaft „ sei, und dessen Entschluss, sich in Baltimor (USA) niederzulassen, um dort ein erfolgreiches Toxicogenomic Labor zu gründen, zu tadeln?
Schlussfolgerungen der Kommission

Die REACH-Verordnung ist für den wirksamen Schutz der Bürger Europas und der Umwelt vor den Auswirkungen potenziell schädlicher Chemikalien von grundlegender Bedeutung. In der Verordnung wird den allgemeinen Bedenken, die der Richtlinie 2010/63/EU zugrunde liegen, und ihrem lobenswerten Ziel, Tierversuche auf das absolut notwendige Minimum zu beschränken, vollumfänglich Rechnung getragen. Erste Hinweise lassen darauf schließen, dass die einzelnen, mit REACH eingeführten Maßnahmen zur Erzielung von Fortschritten bei der Verwirklichung dieses Ziels Wirkung zeigen und dass die Zahl der Tiere, die für durch REACH vorgeschriebene Tierversuche erforderlich sind, deutlich unter den ursprünglichen Schätzungen liegt.
Auch wenn immer mehr In-vitro-Methoden zur Verfügung stehen, mit denen erprobte Tierversuche ersetzt werden können, können derzeit nur auf der Grundlage der ohne Tierversuche gewonnenen Daten noch keine verlässlichen chemischen Sicherheitsbeurteilungen vorgenommen werden, sodass in naher Zukunft auch weiterhin begrenzte und gezielte toxikologische Tierversuche erforderlich sein werden.

Wir verweisen noch einmal auf die Powerpoint Präsentation von Prof. Reiss und zitieren:
Daten welche in EU Nationen oder in der EU-weit (Eurostaat) vorliegen, beweisen einen starken und ununterbrochenen Anstieg von schweren Erkrankungen- Zuckerkrankheit, Alzheimer, Brust- und Prostata-Krebs, Autismus usw, deren Prävalenz sich im letzten Jahrzehnt mehr als verdoppelt hat. Die Hauptverantwortung für diesen Zustand trägt unsere Chemie Umwelt, welche weiterhin erheblich gesundheitsschädlich bleibt. Die unzuverlässige Toxizitätserwägung mittels Tiermodellen ist natürlich die Hauptangeklagte. Falls die Kommission weiterhin diese Methode befürwortet, besteht die Drohung, dass sie wegen Nichtassistenz an gefährdete Personen und unwillkürlichen, vorzeitigen Tod von hundertausende EU Bürger, vor Gericht verfolgt wird.


Unsere Schlussworte:
Tierversuche, insbesondere toxikologische Tierversuche, sind grausam. Die Mehrheit der EU Bürger lehnt Tierversuche ab. Eine repräsentative Studie der EU zum Thema: „Einstellung der Bevölkerung ausgewählter europäischer Länder zu Tierversuchen“ ergab, dass sich 89% der Befragten dafür aussprachen, die neue „Tierversuchsrichtlinie“ solle alle Tierversuche verbieten, die Leiden oder Schmerzen hervorrufen.

Bis zum 1. November 2013 konnten EU-Bürger per Unterschrift für die Abschaffung von Tierversuchen votieren - im Rahmen der EU-Bürgerinitiative STOP VIVISECTON. Mehr als eine Million Menschen machten mit.

Vereine gegen Tierversuche und führende Wissenschaftler sind sich einig. REACH könnte ganz ohne Tierversuche auskommen. Die Alternativen sind längst erfunden, werden aber nicht genutzt.

So schreibt der Verein „Ärzte gegen Tierversuche“:

„…Diese neuen, so genannten In-vitro-Systeme (in vitro = im Reagenzglas) werden noch nicht eingesetzt, weil sie zunächst validiert werden müssen. Bei der Validierung werden die Ergebnisse der In-vitro-Tests in langwierigen Studien mit den Ergebnissen aus bekannten Tierversuchen verglichen. Nur wenn beide übereinstimmen, wird eine tierversuchsfreie Methode behördlich anerkannt und nach einem weiteren langwierigen Vorgehen in die gesetzlichen Bestimmungen aufgenommen. Mit anderen Worten: Die Qualität neuer, sinnvoller Testsysteme wird an einer schlechten, veralteten Methode, die selbst nie validiert wurde, gemessen. „

In der Wirtschaftswoche erschien am 11.3.2014 folgender Artikel:

Ausland profitiert von Deutscher Forschung

Auszug:

….Zwar investieren Forschungs- und Landwirtschaftsministerium viel Geld in die Entwicklung. Ist die Methode einmal erforscht, bekommen die Forscher aber kein Geld, sie auch umzusetzen. Das Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung kommt in einer Studie zu dem Ergebnis, dass viele Forschungsinstitute mit dem Zeit- und Personalaufwand für die Zulassung einer bereits erforschten Methode überfordert sind.
Dazu kommt, dass der Etat der EU-Institution ECVAM, die Forscher bei der Zulassung unterstützen sollte, vor fünf Jahren radikal gekürzt wurde. Seitdem müssen sich Forscher weitgehend alleine mit den umfangreichen OECD-Regeln und den Sonderwünschen der nationalen Zulassungsbehörden herumschlagen. Das kann bis zu zehn Jahren dauern.
Manfred Liebscher, ehemaliger Leiter der ZEBET hat oft beobachtet, wie wertvolle Forschungsergebnisse deswegen in Vergessenheit geraten. „Ein Forscher muss fast masochistisch sein, um eine Ersatzmethode zur Anwendung zu bringen“, sagt er. „Deshalb kommen die meisten Methoden niemals zur Anwendung.“

http://www.wiwo.de/technologie/forschung/tierversuche-ausland-profitiert-von-deutscher-forschung/9222922-2.html

Fazit. Der Validationsprozess ist zu langwierig. Außerdem ist es ein Fehlschluss, die langwierige Forschung am Ende mit Tierversuchsdaten zu vergleichen und dieselben Ergebnisse zu erwarten. Die Ergebnisse müssen anhand menschlicher Daten verglichen werden, um Risiken für die menschliche Gesundheit auszuschließen. Alles andere ist veraltete „schlechte“ Wissenschaft.